サンバイオを応援する掲示板の掲示板

>>892

引用です、どうぞ

STEMTRA試験の概要
運動機能障害を伴う慢性期の外傷性脳損傷患者に対するSB623細胞の効果を評価する日米第II相プラセボ対照二重盲検比較試験。
対象：受傷後1年以上経過した運動障害を有する外傷性脳損傷患者。GOS-E（The Extended Glasgow Outcome Scale［拡張グラスゴー転帰尺度］）3～6（中等度～重度障害）など。
試験薬：SB623（それぞれ、2.5×106、5.0×106、10.0×106）を定位脳手術で投与
対照：偽手術
主要有効性評価項目：Fugl-Meyer Motor Scale
4群（偽手術群、SB623 2.5×106群、SB623 5.0×106群、SB623 10.0×106群）に１：１：１：１で無作為割り付け。投与部位と刺入経路は治験担当医の裁量で、運動神経経路の損傷部位に最も近い投与部位を選択。
主要有効性評価項目結果：24週時点のFugl-Meyer Motor Scaleのベースラインからの改善量は、SB623投与群の8.7点、コントロール群2.4点で、SB623群で統計学的有意に改善。

STEMTRA試験は、慢性のTBI患者に対するSB623細胞の効果と安全性を評価するため日米で行われた第II相試験です。世界27施設、そのうち日本では5施設で実施され、最終的には世界で61例が登録されました。試験は二重盲検で、定位脳手術でSB623を投与する実薬群に加え、対照群として偽手術群を設定しているエビデンスレベルの高い試験です。