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サンバイオを応援する掲示板の掲示板

>>5225

SB623に関する大日本住友の1月31日の音声データが『大日本住友製薬HP→株主・投資家の皆様→2019年02月01日「カンファレンスコール音声配信」→スピーカーのリンク→ポインタを大日本住友製薬に合わせる→再生ボタン→再生リストのQ&A1,5』にあります。
Q&A1大日本住友の回答「達成できなかった理由は、現状では思い当たるものがない。理由を示唆するデータを得ているわけではない」
Q&A5質問「サンバイオが決算説明会までに方向性を示すという報道があるが?」
大日本住友の回答「どういう根拠で出たかわからない。データの整理に非常に時間がかかる。週単位ではなく月単位。サンバイオさんの決算報告で詳細な解析に基づいた方向性の提示は難しいのではないか。サンバイオさんのお考えが何かあるのかもしれない」
今日のAERA「サンバイオ森社長インタビュー」で、森社長は「(解析は)最低数カ月かかります」と述べていますが、大日本住友は1月31日の時点で「非常に時間がかかる」ことを知っていました。
昨日の投稿(5225)で「脳梗塞フェーズ2bの共同治験は、大日本住友の米国子会社が実施し、サンバイオはSB623を提供するだけ」と推測しましたが、その可能性が高まったと思います。
サンバイオと大日本住友はベンチャーと大企業という違いだけでなく、SB623に関して立場が違います。
サンバイオは脳梗塞フェーズ2bの結果を使って日本で脳梗塞の早期承認申請をしたい。
ところが大日本住友は、日本の脳梗塞の権利を得ていなので、日本での早期承認には関心がないのです。
アメリカで承認を得れば大日本住友が販売を担当するはずなので、アメリカで通常の承認を得ることにのみ関心があるのです。
大日本住友にとってはフェーズ2bはフェーズ3で最高の結果を得るためにいろいろ試してみる治験なのです。
例えばリハビリを併用する人を含めれば、リハビリを併用した方がいいかどうかわかります。
解析に時間はかかりますが、サンバイオが知らない有益な知見が得られるかもしれません。
森社長は「途中経過は当社にも知らされません」とも述べており、詳細解析結果を待つしかないのです。
それまでは、サンバイオは外傷性脳梗塞フェーズ2の治験結果を使って日本での外傷性脳損傷の早期承認申請に全力を尽くすのではないでしょうか。

  • >>5393

    sbbさん

    決算説明会の方向性説明、どのようなものになるか
    一日千秋の思いです。
    その前の3/8も期待してます。。。(#^.^#)

    >>Q&A5質問「サンバイオが決算説明会までに方向性を示すという報道があるが?」
    大日本住友の回答「どういう根拠で出たかわからない。データの整理に非常に時間がかかる。週単位ではなく月単位。サンバイオさんの決算報告で詳細な解析に基づいた方向性の提示は難しいのではないか。サンバイオさんのお考えが何かあるのかもしれない」

  • >>5393

    sbb*****様

    確かに、サンバイオと大日本住友製薬に微妙な差異がありますね。
    共通点としては、どちらも奥歯に物が挟まったような、慎重な受け答えということです。

    ここで、どうもよく分からないのですが、この詳細分析を行う主体ですが、これは第3者的機関なのでしょうか?二社のIRを見ても、何となく、そういうニュアンスが読み取れなくもありません。
    というのも、当事者が分析した場合、恣意的という疑いも出てくるかもしれません。
    詳細分析で、どういうカテゴリーで実施するかの、リクエストはできても、解析そのものは、第3者機関に委ねられるということはないでしょうか?
    この辺は、自分で調べて見ても、どうもよく分かりません。

    データそのもの、解析手法、結果については、サンバイオ、大日本住友製薬、いずれも同レベルの情報を共有しているという考え方は、無理でしょうか?

    もー、ここまでくると、推理の世界になりまして、自分でもよく分からなくなってきます。間違っているかもしれません。
    多分、医療関係の方が、正確な見解を示してくれるとは思います。
    でも、気になります。

  • >>5393

    昨日の投稿(5393)で「詳細解析結果を待つしかない」と述べました。
    では詳細解析結果がでるまで、サンバイオホルダーは治験失敗さらなる暴落を心配してヒヤヒヤしながらすごさなければならないのでしょうか?
    ヒヤヒヤしてすごす必要はありません。
    19日の投稿(5062)でSB623の治療の原理を「損傷部位の近くに移植されたSB623が成長因子や栄養因子を放出し、橋渡しの経路(バイオブリッジ)が形成され、脳の奥の方にある神経幹細胞が損傷部位まで到達し損傷部位を治療します」と述べました。
    この原理なら、外傷性能損傷でも脳梗塞でも同様に効くはずです。
    ただしこの原理から、脳内に神経幹細胞がない患者やバイオブリッジが形成されない患者には効きません。
    ①脳梗塞フェーズ1/2aは「投与前と投与後の比較」で「有意差あり」
    ②外傷性脳損傷フェーズ2は「投与群とコントロール群の比較」で「有意差あり」
    ③脳梗塞フェーズ2bは「10ポイント以上改善した患者の割合」で「有意差なし」
    「有意差あり」は(全員ではないにしても)かなりの患者に効いた。
    「有意差なし」は(「効かなかった」ではなく)かなりの患者に効いたとは判断できない。
    3つの治験で、効く患者と効かない患者の割合は(データ数が少ないことによるバラツキがないとすれば)同じはずです。
    そうすると、③脳梗塞フェーズ2bの治験データ(効く患者と効かない患者の割合は②と同じ)に②外傷性脳損傷フェーズ2の評価基準を適用すれば「有意差あり」の結果がでるだろうと推測できると思います。
    もし③の患者の選択基準が②と大きく違っていて結果的に効かない患者が多かった場合でも、③の患者の中から②と同じ選択基準で患者を選び直せば「有意差あり」の結果が得られ、選び直した患者用の脳梗塞再生細胞薬として早期承認申請できるのではないでしょうか。
    以上からサンバイオホルダーは安心してすごしてよいと思います。
    ただし以上の検討は上記のSB623の治療の原理が正しいこととデータ数が少ないことによるバラツキがないことを前提としています。
    この前提が成り立たなければ以上の検討も成り立たず、治験失敗さらなる暴落の可能性もあります。
    信用2階建てサンバイオ集中投資の方はヒヤヒヤしながらすごされた方がよいかもしれません。