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>>5225

sbb*****様
興味深い情報、ありがとうございます。

臨床試験の解析データが関係者の間でどのように取り扱われているのかについて、全く知識がないのですが、改善者の割合の２群間の有意差を検定しているのですから、対象者の改善スコアの度数分布、レンジ、平均値、中央値などの基礎データを関係者は当然持っていると思います。各群のｎ数とそれらの情報があれば、2群のスコアの平均値の差が有意かどうかはすぐにわかります。

以下は、サンバイオに尋ねたいことです。
詳細結果は、学会などで公表するとしていますが、基礎データくらいは即時開示してほしいと思います。現時点で開示していないのは、何らかの理由があるからだと思います。
そもそも、詳細分析以前に基礎データも開示できないのであれば、速報を出さないでもらいたかったと思います。1月18日のIRで、「また、慢性期脳梗塞プログラムについては、フェーズ２b 臨床試験の結果公表を 2020 年１月期前半（2019 年２月～2019 年７月）に予定しています。」とわざわざ述べているのに、１月29日に速報IRを出したのは不可解です。改善スコアの基礎データもインサイダー取引に利用されかねない情報だと思います。

>>5225

SB623に関する大日本住友の1月31日の音声データが『大日本住友製薬HP→株主・投資家の皆様→2019年02月01日「カンファレンスコール音声配信」→スピーカーのリンク→ポインタを大日本住友製薬に合わせる→再生ボタン→再生リストのQ&A1,5』にあります。
Q&A1大日本住友の回答「達成できなかった理由は、現状では思い当たるものがない。理由を示唆するデータを得ているわけではない」
Q&A5質問「サンバイオが決算説明会までに方向性を示すという報道があるが？」
大日本住友の回答「どういう根拠で出たかわからない。データの整理に非常に時間がかかる。週単位ではなく月単位。サンバイオさんの決算報告で詳細な解析に基づいた方向性の提示は難しいのではないか。サンバイオさんのお考えが何かあるのかもしれない」
今日のAERA「サンバイオ森社長インタビュー」で、森社長は「（解析は）最低数カ月かかります」と述べていますが、大日本住友は1月31日の時点で「非常に時間がかかる」ことを知っていました。
昨日の投稿（5225）で「脳梗塞フェーズ2bの共同治験は、大日本住友の米国子会社が実施し、サンバイオはSB623を提供するだけ」と推測しましたが、その可能性が高まったと思います。
サンバイオと大日本住友はベンチャーと大企業という違いだけでなく、SB623に関して立場が違います。
サンバイオは脳梗塞フェーズ2bの結果を使って日本で脳梗塞の早期承認申請をしたい。
ところが大日本住友は、日本の脳梗塞の権利を得ていなので、日本での早期承認には関心がないのです。
アメリカで承認を得れば大日本住友が販売を担当するはずなので、アメリカで通常の承認を得ることにのみ関心があるのです。
大日本住友にとってはフェーズ2bはフェーズ3で最高の結果を得るためにいろいろ試してみる治験なのです。
例えばリハビリを併用する人を含めれば、リハビリを併用した方がいいかどうかわかります。
解析に時間はかかりますが、サンバイオが知らない有益な知見が得られるかもしれません。
森社長は「途中経過は当社にも知らされません」とも述べており、詳細解析結果を待つしかないのです。
それまでは、サンバイオは外傷性脳梗塞フェーズ2の治験結果を使って日本での外傷性脳損傷の早期承認申請に全力を尽くすのではないでしょうか。

>>5225

ブリッジサロン2018年9月1日サンバイオ配付資料4頁によると、
2010/09大日本住友とオプション契約
2011/01-2014/02脳梗塞（米国）フェーズ1/2a（サンバイオ単独治験）
2014/09大日本住友とSB623の米国・カナダ共同開発・販売ライセンス契約締結
2015/04サンバイオ上場
2015/10外傷性脳損傷（米国）フェーズ2開始（サンバイオ単独治験）
2015/12脳梗塞（米国）フェーズ2b開始（サンバイオ大日本住友共同治験）
2016/09外傷性脳損傷（日本）フェーズ2開始（サンバイオ単独日米グローバル治験）。
サンバイオ単独の外傷性脳損傷（米国）フェーズ2の方が早く開始されていたんですね（これまで私は脳梗塞フェーズ2bの方が先だと思い込んでいました）。
サンバイオは外傷性脳損傷（米国）フェーズ2を主要評価項目「投与群とコントロール群の比較」で始めていたのですから、2ヶ月後に始めた脳梗塞（米国）フェーズ2bの共同治験もサンバイオが主体なら同じ主要評価項目を使ったはず。
実際には脳梗塞フェーズ2bの主要評価項目は「10ポイント以上改善した患者の割合」。
以上から、21日の投稿（5225）で述べた「脳梗塞フェーズ2bの共同治験は、大日本住友の米国子会社サノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが実施し、サンバイオはSB623を提供するだけ」という私の推測が正しい可能性が高まったと思います。
サンバイオは上場後は上場で集めた資金を使って単独で両方の治験を行うことができたはず。
一方、オプション契約を結んでいた大日本住友は脳梗塞フェーズ1/2aの良好な結果を見て米国でのSB623の権利を確保しようと、上場前にオプションを行使して米国子会社サノビオンに治験を行わせるようにしたのではないでしょうか。
サノビオン社としては、フェーズ3で最高の結果を得るためにいろいろ試してみるフェーズ2bの治験として脳梗塞フェーズ2bの主要評価項目を「10ポイント以上改善した患者の割合」と設定したのでしょう。
でも日本で早期承認申請をなるべく早く行うには、「投与群とコントロール群の比較」の方が適していた。
その結果、今回の混乱が起こったのではないでしょうか。
ただしこれは結果論です。
当時はどちらの主要評価項目が有利かわからなかったでしょうから。