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>>5225

ブリッジサロン2018年9月1日サンバイオ配付資料4頁によると、
2010/09大日本住友とオプション契約
2011/01-2014/02脳梗塞（米国）フェーズ1/2a（サンバイオ単独治験）
2014/09大日本住友とSB623の米国・カナダ共同開発・販売ライセンス契約締結
2015/04サンバイオ上場
2015/10外傷性脳損傷（米国）フェーズ2開始（サンバイオ単独治験）
2015/12脳梗塞（米国）フェーズ2b開始（サンバイオ大日本住友共同治験）
2016/09外傷性脳損傷（日本）フェーズ2開始（サンバイオ単独日米グローバル治験）。
サンバイオ単独の外傷性脳損傷（米国）フェーズ2の方が早く開始されていたんですね（これまで私は脳梗塞フェーズ2bの方が先だと思い込んでいました）。
サンバイオは外傷性脳損傷（米国）フェーズ2を主要評価項目「投与群とコントロール群の比較」で始めていたのですから、2ヶ月後に始めた脳梗塞（米国）フェーズ2bの共同治験もサンバイオが主体なら同じ主要評価項目を使ったはず。
実際には脳梗塞フェーズ2bの主要評価項目は「10ポイント以上改善した患者の割合」。
以上から、21日の投稿（5225）で述べた「脳梗塞フェーズ2bの共同治験は、大日本住友の米国子会社サノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが実施し、サンバイオはSB623を提供するだけ」という私の推測が正しい可能性が高まったと思います。
サンバイオは上場後は上場で集めた資金を使って単独で両方の治験を行うことができたはず。
一方、オプション契約を結んでいた大日本住友は脳梗塞フェーズ1/2aの良好な結果を見て米国でのSB623の権利を確保しようと、上場前にオプションを行使して米国子会社サノビオンに治験を行わせるようにしたのではないでしょうか。
サノビオン社としては、フェーズ3で最高の結果を得るためにいろいろ試してみるフェーズ2bの治験として脳梗塞フェーズ2bの主要評価項目を「10ポイント以上改善した患者の割合」と設定したのでしょう。
でも日本で早期承認申請をなるべく早く行うには、「投与群とコントロール群の比較」の方が適していた。
その結果、今回の混乱が起こったのではないでしょうか。
ただしこれは結果論です。
当時はどちらの主要評価項目が有利かわからなかったでしょうから。