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ホールド歴2年の、初投稿です。ＴＢＩ上市は間違いないと考えいまだホールドしてます。慢性脳梗塞もその可能性は十分あると考えます。今回の結果は皆さんご指摘のように治験デザインに問題があったと思います。自信過剰から圧倒的結果を出し、早期承認を一気に目指す作戦だったのでしょう。ＦＭＭＳ10点以上の症例数の有意差を求めたののです。Ｐ12ａの結果からは10点以上の症例がいないことはありえないでしょう。仮に5/50であったとして、プラセボが0/50であれば有意差が出ます。最大の問題はリハビリ施行済みの条件を排除したことです。医療費高額のアメリカではリハビリを受けられない患者が多くいます。これらが、無償でかつ謝礼を受けられる治験に参加すれば、新薬の期待もあり治療後頑張ってリハビリに励むでしょう。リハビリだけでも10点回復は可能です。両群でこれらの10点以上が5名出れば、、10/50と5/50で有意差はなくなります。詳細なデータの中で、ＴＢＩのようなｔ検定？であれば有意差が得られるのではないでしょうか。治験デザイン変更で、Ｐ３や早期承認へ持っていけそうな気がしています。
ＳＢ623は本物だと確信してます。あらゆる可能性を信じて応援していきましょう。