Dr.風

CBIOの発表時間は日本時間の夜間になるので、GNIのIRも金曜夜だったら、月曜S高。怖くて売れませんヨネ。過去にも夜間にIR出してるし。

予想通りの良い結果だと思うのですが。
サンバイオやエーザイなんかよりはるかに良いですよ。
他にもmRS平均改善点数など、多くの副次データを持っており、グローバルに自信を持っての実施じゃないですか？
60歳以下の対象なんてごくわずかです。

PTSで結構売れちゃいました。明日は寄るんじゃないかなー。残り売りに出すか、悩む。

投与群とプラセボ群に年齢差が有れば別ですが、プラセボ群にもexcellentが出ているので、年齢差は関係ないですね。それより日本は最灌流治療が進歩してるので、その有無での解析が期待されます。プラセボのexcellent10%はほとんど再灌流治療例ではなかろうか。有意差出れば、再灌流治療が出来なかった患者にHLCM投与が認可されるのでは。

主要項目未達は厳しいですね。global recoveryなどは十分有用な薬になる可能性があると思うのですが。　　
後はアサーシスの治験結果次第ですね。期待通りの結果が出たら、世界で我が国だけが画期的薬を使えないことになります。長期の介護費用を考えると、超高齢化の国益に大きく反することになりますが、規制当局がどう判断するか。
アサーシスに期待して待ちますが、ところでアサーシスは結果まで保ちますか？

ARDSがダメだからとの意見がありますが、PMDAが最も恐れるのは、認可した後にアサーシスの3層が失敗した場合。PMDAの信用は失墜してしまいます。よってARDSはアサーシスの結果の後、大きな動きがあるでしょう。
今回の脳梗塞は単純な科学的データのみ。期待してしまう！

おもしろいチャート、780でコソコソと買いためている人がいそうですね。アサーシスも、反転し始めましたし！

通常治療ではexcellentがほとんどないということは、現状でexcellentが数十例判明していれば、キーオープンしなくてもそれは投与群と推測！
社長の動画での、楽しみに待って下さいのコメントは、、期待しちゃいますよねー。

アサーシスの2相試験について、コントロールが0%とは、なんか胡散臭いなと思っておりました。日本のデータでも、NIHSS10〜20で3ヶ月後mRS0〜1は8%います。しかし、excellentの定義は、英語の直訳で3項目すべて達成と言うことでしょうか？これは厳しい。特にＢＩ95は。となるとこの薬、1年後にほぼ3人に1人がexcellentとは、とんでもない薬かもしれません。
なのになぜアサーシスの株価は、、。悩みます。

う〜ん、よく分からないIRですね。
投与群のFMMSは24週の8.3点が48週まで維持できたということのみ。48週での有意差検定は主要項目でないのでしていないとの理解でよろしいのでしょうか？対照群がリハビリなどで改善していたら、有意差なくなりますが、、それが学会発表されるのでしょうか。

一度は諦め処分しましたが、今回淡い期待を持って再参入しましたが、見事に撃沈再度処分しました。
私が諦めた理由。
①治験では奇跡を期待して参加したと思いますが、治験結果は奇跡は起きないことを証明してしまいました。承認されたとしても微々たる効果のため何人が治療を受けるか。ＴＢＩ80万人という人もいますがそのほとんどは脳しんとうです。会社側も適応2500としてます。そのうち受けるのは、数百人？数十人？
②10000越えはＴＢＩではなく、脳梗塞への期待から生まれました。二層の結果を見て開頭手術まで受けますか？有意差なしで侵襲的治療を施設の倫理委員会が許可しますか？少ない患者と施設でだらだらと何年も3層治験するのでしょう。その間あらたな治験を立ち上げ、また増資、そして会社は生き延びら得るのです。
黒字化など夢のまた夢。

これはひどい！あまりににも現実味なさすぎ。なんの治療につかうの？医療者と株主を馬鹿にしているとしか思えない。

肺炎を原因疾患とするARDSを適応疾患とした臨床試験ですから、ARDSになればコロナでもアデノでも肺炎桿菌でも適応になるでしょう。コロナ5人を組み入れたのは念のためでしょうか。

コロナ肺炎も重症例はARDSですから、緊急承認もありえるのでは！

ある治験の話です。
潰瘍性大腸炎で、５ＡＳＡを服用しても改善しない難治性の患者さんに、新薬Ａを追加する治験です。しかしプラセボ群に相当数の改善例が出てしまいました。若い世代の患者さんが多く、もともと５ＡＳＡをしっかり服用していない症例が多かったのです。治験が開始すると担当者からの厳しい指導があり、５ＡＳＡを毎回しっかり服用するようになりました。プラセボが効いたのではなく、５ＡＳＡが効いたのです。かろうじて有意差を得て、承認されましたが、有用な薬も治験の仕方によって日の目を見ないこともあり得るのが治験の怖さです。
決してポジティブな話を無理やりしているわけではありません。治験とはそれだけ難しいと言っているのです。しかし本物は何とか世に出してほしい。白血病の特効薬が出れば、国民全員がうれしいでしょ！

ホールド歴2年の、初投稿です。ＴＢＩ上市は間違いないと考えいまだホールドしてます。慢性脳梗塞もその可能性は十分あると考えます。今回の結果は皆さんご指摘のように治験デザインに問題があったと思います。自信過剰から圧倒的結果を出し、早期承認を一気に目指す作戦だったのでしょう。ＦＭＭＳ10点以上の症例数の有意差を求めたののです。Ｐ12ａの結果からは10点以上の症例がいないことはありえないでしょう。仮に5/50であったとして、プラセボが0/50であれば有意差が出ます。最大の問題はリハビリ施行済みの条件を排除したことです。医療費高額のアメリカではリハビリを受けられない患者が多くいます。これらが、無償でかつ謝礼を受けられる治験に参加すれば、新薬の期待もあり治療後頑張ってリハビリに励むでしょう。リハビリだけでも10点回復は可能です。両群でこれらの10点以上が5名出れば、、10/50と5/50で有意差はなくなります。詳細なデータの中で、ＴＢＩのようなｔ検定？であれば有意差が得られるのではないでしょうか。治験デザイン変更で、Ｐ３や早期承認へ持っていけそうな気がしています。
ＳＢ623は本物だと確信してます。あらゆる可能性を信じて応援していきましょう。