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No.854
「脳刺激に因る脳梗塞治療治験」…
2019/03/26 18:14
「脳刺激に因る脳梗塞治療治験」というのは、どういうものですか?興味がありますので、文献などあれば教えてくださいますか?
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No.6802
ログインして見れる内容詳細は次…
2019/03/21 14:20
>>No. 6800
ログインして見れる内容詳細は次の通りです。特に新しい話はありません。ただ、一般の医師・医療関係者に知らせる効果はあるかと思います。因みに、現在の閲覧ランキングでは7位です。
「サンバイオ株式会社およびその子会社である SanBio, Inc.は、2019年3月6日、現地時間 2019 年4月13日~17日に米国サンディエゴで行われる米国脳神経外科学会(American Association of Neurological Surgeons)の年次総会にて、同グループが日米グローバルで行ったSB623の外傷性脳損傷を対象にした第II相試験(STEMTRA試験)の結果を発表する予定であると発表した。
STEMTRA試験は、2018年4月に被験者(61名)の組み入れを完了し、同年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得た。これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件および期限付承認制度を活用し、2020年1月期(2019年2月~2020年1月)中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指している。」以上。 -
No.6798
これは、CareNetに会員登…
2019/03/21 13:04
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No.6495
森社長に答えてもらいたいのは、…
2019/03/09 22:23
森社長に答えてもらいたいのは、慢性脳梗塞フェーズ2の結果を外傷性脳損傷フェーズ2と同じ検定法でやってみることはできないのか?やれないとしたらその理由は何か?ということです。
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No.5896
参加費は、上から15000.1…
2019/03/01 16:47
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No.5454
なるほど。 これは、邪推です…
2019/02/23 12:16
>>No. 5443
なるほど。
これは、邪推ですが、proportion(10点以上の割合)で比較するのか、change (ベースラインからの上昇率)で比較するのか、をどのレベルの意志で決定したのかわかりませんが、もしサンバイオの意向だったとすると、案外、戦略的な選択だったかもしれない、と思いますね。どちらが有意差が出やすいかわからない状況での判断で、二つの異なる検定法を選んで両転びの失敗を回避したという。 -
No.5057
同様の疑問を持っています。 …
2019/02/19 20:44
>>No. 5053
同様の疑問を持っています。
そもそも、投与量との関連性がないという前提に立ってのフェーズ2bであれば、投与量を2群に分ける必要もなかったわけで。
それから、TBIの実薬投与群の8.7という値は、投与量の異なる3群全部の平均値を出しているわけですね?条件が違っているのに、こんなに雑な平均値をだしてもいいものかという疑問があります。 -
No.4897
既出かもしれませんが、会社から…
2019/02/17 14:29
既出かもしれませんが、会社から新たな発表があるまでの気休めにどうぞ。
https://www.youtube.com/watch?v=TxFuiwSO9A8&fbclid=IwAR1D2eCUpWerSclQdd50Zn3wVAN2DrswjFAskZFJgWgC1wnRL7h8ZNODJ3g -
No.4417
同じように考えます。今回の治験…
2019/02/13 21:24
>>No. 4404
同じように考えます。今回の治験のFMMSの結果をTBIと同じ検定法でやってみてもらうことはできないんでしょうか?結果を捏造するわけではなく、ただ検定法を違う方法でやってみるだけです。
”計画した統計処理では有意差はなかったが、TBIで使った検定法でやってみると有意差がありました。しかし、これは当初の計画の統計処理ではありませんので、採用できません。” というコメントだけでもいいんです。
神のみが知る真実、有効性が、統計処理のみで闇に葬られるのは残念です。 -
No.4356
実際に効果のある症例が多かった…
2019/02/13 15:59
実際に効果のある症例が多かった。副作用はない。
これだけで、使って欲しいという患者さんは多いだろうな。藁をもつかみたい気持ちだろうから。 -
No.3848
また、書き間違い。 10M…
2019/02/11 07:28
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No.3847
そうですね。早速のご返事ありが…
2019/02/11 07:26
>>No. 3843
そうですね。早速のご返事ありがとうございます。いろいろ推測するところではありますね、さらに推測すると、外傷では1/2a をやってないので、3群を設定した。脳梗塞では1/2aの結果があるので、10M群を設定したように思います。
先ほどの書き込みでは、寝ぼけていたので、書き間違いがありました。
容量→用量
1000mg→1000M 訂正まで。 -
No.3840
フェーズ1/2aのtrialで…
2019/02/11 06:41
>>No. 3829
フェーズ1/2aのtrialで容量依存性がなかったことが、1000mg群を設定しなかった可能性があるように思います。
https://professional.heart.org/idc/groups/ahamah-public/@wcm/@sop/@scon/documents/downloadable/ucm_498795.pdf
この23枚目に、書いてあります。ソニアさんの写真の一つ前。 -
No.3433
TBIにしろ、脳梗塞にしろ、多…
2019/02/09 01:17
TBIにしろ、脳梗塞にしろ、多額の費用をかけて長期間の治験をやったにしては、あのあっけらかんとした、ぶっきらぼうなIRだけでは民心を惑わす。たとえば、TBIで投与群の8.7点というのは、3つの容量群すべての平均なのか。そうだとすれば、3群に分ける必要があったのか。
外傷 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02416492#locn
脳梗塞 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02448641
まず、気づいたのは、結果の評価法の違いです。primary, secondaryともに、外傷はchange で始まり、梗塞はproportion (1項目を除き)で見事に統一されています。 ホワイ? 梗塞もchange で比較したら有意差がでた可能性はないかな?逆に、外傷も、proportionで比較したら有意差が出たかどうか?
また、研究責任者も異なる医師です。外傷はカリフォルニア大学のLu博士 梗塞はスタンフォード大学のSteinberg 博士。
両治験間でのアレンジメントに関するコミュニケーションは十分あったのか、異なる比較をした理由があるのか?など疑問がわくのでした。 -
No.3404
ここに、今回の脳梗塞治験につい…
2019/02/08 23:05
ここに、今回の脳梗塞治験についての条件や施行施設の詳細が載っています。参考までに。
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02448641#locn -
No.2736
今さらですが、外傷と梗塞の発表…
2019/02/07 02:23
今さらですが、外傷と梗塞の発表順番が、逆だったら、ここまでの悲劇は起きなかったろうに、と思う今日この頃。
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No.2649
ありがとうございます。セカンダ…
2019/02/06 22:31
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No.2642
よくみると、3番目と同じだった…
2019/02/06 22:17
稚拙というか、redundan…
2019/04/16 21:59
稚拙というか、redundancy (冗長)が目立ちますね。
not likely or unlikely とか、
possibly, probably, or definitely とか、abstract ではあまり見ないように思います。よほど、驚きの結果にウキウキしたためかどうかわかりませんが、文学的な表現になっているように感じます。