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ダイヤモンドオンラインの森社長の談話で、「慢性脳梗塞で米国第２相臨床試験をやり直す可能性について、データ解析結果を見て、有り得る」と回答している点に注目しています。

慢性脳梗塞フェーズ１/２a、ＴＢＩフェーズ２では、良好な結果が得られている。しかし、今回は主要評価項目を達成できなかったのは、何故かのヒントがあるように思います。

慢性脳梗塞のフェーズ1/2aと今回のフェーズ2との治験デザインの違いですが、
１） 前者は、ＳＢ623移植で1千万細胞があった。
後者はそれがなかった。
２） 前者は、379例の患者からスクリーニングして１８名に絞り、登録３週間前に行われたＮＩＨＳＳ評価のスコアの変化がプラスマイナス１ポイントを超えない患者（比較的重い患者が多かったのか？）、そして平均年齢は61歳（どちらかというと高齢）
後者は、modified Rankin Scale 2~4が組入れ基準対象。軽度の障害も対象に入っている。そして、対象は１８歳～75歳、多分平均年齢はより若かったと推測される。

ＴＢＩフェーズ２と慢性脳梗塞フェーズ２の治験デザインの違いですが、
１） 前者は、ＳＢ623移植細胞数で１千万があった。後者は無し。
２） 組入れ基準は、前者は　ＧＯＳ－Ｅ　score 3~6、後者はmodified Rankin Scale 2~4と異なる。

違いは以上です。これが、我々投資家の疑問を解く鍵になるかもしれません。

多分、サンバイオは今回、固定デザイン（割付比、投与群、被験者数を事前に規定し、試験途中では変更できない。 また、試験途中でデザインを変更する選択がないため、試験の成否はこの結果だけに基づく。 したがって、開発費用はおおよそ事前に見積りが可能となる。）を採用していると思います。

エーザイのアルツハイマーのような、アダプティブ・デザイン（試験の目的により、割付比の変更、一部投与群の中止や 追加、被験者数の追加も可能である。）ではないはずです。

よって、データ解析結果を見て、やり直す可能性があるという回答をしたという、推測も生まれます。