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以下、N社のサンバイオに対する 直近レポートの要約です。
TBIがRMTA指定、脳梗塞は追試へ前向き
決算説明会: TBIは日本で申請 上市へ、RMAT指定でグローバル開発も加速へ

1 RMAT指定を得ると、Breakthrough Therapy指定同様にFDAが開発段階から主要評価項目作成、逐次審査など上市へのガイダンスを行うなど、当局と連携した開発が進められる。
今後行われる グローバルP3試験は試験実施施設の確保、医師、患者への認知が進んでおり、約3年を要したP2試験よりも試験期間は短くなる可能性がある。

2 スズケンと共同開発する再生医療等製品流通モデルR-SATは、患者登録から投与スケジュール管理、再生細胞薬の出荷 精製化、オペ前日の配送、市販後調査管理を一元的に行う仕組みである。
特許申請中であり、将来的には再生医療等製品のサプライチェーンを持つことが、
他の再生医療ベンチャーとの協業に繋がり、再生医療の業界標準モデルとなる可能性に期待する。

3 SB623脳梗塞プログラムは臨床試験再開へ会社は手応え
CMOのBijan MDは脳梗塞プログラムの再開へ向け、前回からの変更点など具体的内容の言及は避けたが、強い手応えを得ている旨を説明した。

4 SB623は網膜疾患についても研究開発が進められており、16年5月には米国で網膜変性症疾患を対象とした用途特許を取得している。
旭川医科大学の柳教授はシンガポール国立眼科センターシニアクリニシャンなどを兼任しており、アジア人特有の発症メカニズムに適した治療の研究をしている。
旭川医科大学には十分な動物実験や設備がある。
TBI、脳梗塞に続くパイプラインの拡充に繋がることに注目している。