投稿一覧に戻る 4563-アンジェス記事ストックの掲示板 6603 IB4***** 2021年11月11日 22:37 >>6565 プラットフォームデザインについては、PMDAが10月22日に公表した補遺3にも「複数の SARS-CoV-2 ワクチンが比較的短期間に同時進行して開発されることを想定した場合、それらの有効性評価をより効率的に行うために、複数の被験薬を一つの共通した治験実施計画書下で評価するプラットフォーム試験による有効性評価を行うことも可能と考えられ、特に、同一の実対照薬を対照とする場合には有用と考えられる。(中略)プラットフォーム試験で評価を予定する被験薬について、プラットフォーム試験の開始又は試験への追加前に、適切な実対照薬を選択しておく必要がある。同一の実対照薬との比較を計画している複数の被験薬が同時期に評価される場合には、実対照薬群の一部の被験者を共有することが可能となる。なお、SARS-CoV-2 については流行株が短期間で変化する 可能性がある等、時期による影響が想定されることから、基本的には各被験薬について、同時期に組み入れられた実対照薬群の被験者との比較を行うことが望ましい。」と記載されている。アンジェスの高容量接種が完了した現在、PMDAは”共通した治験実施計画書“を作成中なのではないかと思う。マスコミから、国産ワクチンの同時治験、プラットフォーム試験という言葉が出てくるのも近いのではないだろうか。 返信する そう思う58 そう思わない3 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する ツイート 投稿一覧に戻る
>>6565
プラットフォームデザインについては、PMDAが10月22日に公表した補遺3にも「複数の SARS-CoV-2 ワクチンが比較的短期間に同時進行して開発されることを想定した場合、それらの有効性評価をより効率的に行うために、複数の被験薬を一つの共通した治験実施計画書下で評価するプラットフォーム試験による有効性評価を行うことも可能と考えられ、特に、同一の実対照薬を対照とする場合には有用と考えられる。(中略)プラットフォーム試験で評価を予定する被験薬について、プラットフォーム試験の開始又は試験への追加前に、適切な実対照薬を選択しておく必要がある。同一の実対照薬との比較を計画している複数の被験薬が同時期に評価される場合には、実対照薬群の一部の被験者を共有することが可能となる。なお、SARS-CoV-2 については流行株が短期間で変化する 可能性がある等、時期による影響が想定されることから、基本的には各被験薬について、同時期に組み入れられた実対照薬群の被験者との比較を行うことが望ましい。」と記載されている。アンジェスの高容量接種が完了した現在、PMDAは”共通した治験実施計画書“を作成中なのではないかと思う。マスコミから、国産ワクチンの同時治験、プラットフォーム試験という言葉が出てくるのも近いのではないだろうか。