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厚労省のワクチン承認・使用手続きはどうなっているのか
公開日:2021年04月03日 更新日:2021年04月03日 by 奥田研爾 バックナンバー

今月１２日には、高齢者３６００万人のワクチン接種が始まる。ただし、国から自治体へのワクチンの配送は５月中旬ごろまでに８２０万人分と全体の４分の１程度だ。供給を増やすには、もっとワクチンの承認・使用許可を出さなければならないが……。

【Ｑ】厚労省のワクチン承認・使用手続きはどうなっているのか

【Ａ】厚労省は２月に、米製薬大手ファイザーが申請した新型コロナウイルスのワクチンを日本の第１号として、正式に薬事承認した。緊急時に審査を簡略化できる「特例承認制度」による審査で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第１４条の３に基づく。

　要件は、①疾病の蔓延防止等のために緊急の使用が必要、②当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、③海外で販売等が認められている、を満たすことだ。

　国際的な試験の第Ⅱ／Ⅲ相試験のデータと、日本人における安全性や有効性、免疫原性を評価した国内第Ⅰ／Ⅱ相試験のデータを含めて、科学的エビデンスに基づいた医薬品であることが認められる必要がある。

「免疫原性は、接種した人の血清中の抗体価が感染や発症を防ぐレベルに達した人の割合を見て判断します。また、臨床試験での有効性とは、接種群と非接種群の発症率の差を比較し、ワクチン接種によってリスクが１０分の１近くになることです」


　特例が認められると、臨床試験以外の承認申請資料を承認後に提出できる。だから早期の承認が可能になる。

　現在、日本ではほかに米モデルナと英アストラゼネカが承認される予定だ。ワクチン開発から承認・使用許可までのスケジュールは世界共通で決められているが、どの段階でＧＯを出すかは各国の専門機関の判断に委ねられる。

「特例制度の前提として、対象の医薬品は日本と同等の水準で、品質や有効性、安全性を確保する承認制度のある国のものと定められています。日本は承認や使用許可の基準が米国やＥＵと同一ですから、そこがファイザーが承認された理由として大きいでしょう」

【Ｑ】日本が特例制度を設けたのはなぜか。ワクチン開発から販売まではどのくらいかかるのか

【Ａ】「通常はワクチンの製造・販売の申請を行ってから早くて１年以上、通常４年以上かかっています。今回のような緊急を要するときは大きなネックになります。欧米や中国のように国が主導して急速にワクチン開発に取り組めるならいいですが、日本人は予防接種への抵抗も強く、世論を踏まえて政府の方針を出すのに極端に時間がかかります。他国で販売されている日本国内未承認の新薬を、簡略化した手続きで承認できる法律は必要だったわけです。パンデミック時には一日も早く火種を消すために、外国での臨床データを考慮しつつ早急に承認すべきです」

【Ｑ】過去にこの特例制度を利用した例はあるのか

【Ａ】　特例承認を最初に受けた新薬は、２０１０年１月に承認された「新型インフルエンザ」の輸入ワクチン「アレパンリックス（Ｈ１Ｎ１）筋注」ともう一種の２つ。

「２０年には新型コロナウイルスの治療薬として、エボラ出血熱の治療薬として販売されていたレムデシビルが、申請からわずか３日で承認されています」

　次回は、従来ワクチン開発から承認・使用許可までの治験内容や現時点で世界で採用されているワクチン一覧を紹介する。

日本がワクチン開発に予算をかけないのはどうしてなのか【新型コロナワクチンの疑問に答える】

4/17(土) 9:06 Yahoo!ニュース 42
高齢者のワクチン接種が始まったが…（Ｃ）共同通信社
【新型コロナワクチンの疑問に答える】#11

　今月１２日、６５歳以上の高齢者への新型コロナウイルス感染症のワクチン接種が始まった。全国３６００万人を対象にしたワクチンは供給量の少なさから、開始できたのは全市区町村の１割弱だ。

　高齢者のワクチン接種は、２月中旬から始まった医療従事者向けと並行して実施されている。そのため、自身が未接種のまま高齢者の接種に当たる医師もいる。

　約４０年にわたりワクチン開発に従事している奥田先生も、横浜市内のクリニックで新型コロナウイルス患者の診療にも当たるが、自身は未接種だ。

　神奈川県では２月２５日に医療従事者向けの予防接種受け付けを締め切っている。だが、「接種の予定について連絡はない」と言う。

　国内ワクチンの開発も輸入も後手後手になった政府の対応による結果だ。

「ＷＨＯによると世界で数十種類を超える新型コロナウイルスワクチンが臨床試験を行いつつあるが、日本の国産ワクチンで臨床試験にたどり着いたのは２社のみ。そのためすべて外国産に頼らざるを得ませんが、世界的な需要に対して製薬会社の製造も間に合っていません。緊急事態下で自国第一主義になっているため、日本で安定的に供給されるのはまだ先です」

【Ｑ】日本がワクチン開発に予算をかけないのはなぜか

【Ａ】「日本政府は国内で流行が始まった１年前、当初の２０年度補正予算で、国産ワクチン開発支援に１００億円を計上しました。一方で、感染症流行対策イノベーション連合（ＣＥＰＩ）など国際団体には、その２倍以上の金額を拠出しています。この時点で日本政府は、国産ワクチンの重要性を認識せず、輸入すればよいと思っていたのでしょう。第２次補正予算でようやく厚労省の日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）がワクチン開発支援に４７８億円を付けて、２１年１月の第３次補正予算で国内企業が大規模な臨床試験を行う際の費用を補助するために約１２００億円を計上しましたが、間に合わないでしょう」

　完全に認識が甘かったのだ。その結果、ファイザー社、モデルナ社、アストラゼネカ社のワクチン調達費用に６７１４億円を拠出することになった。しかも、新型コロナウイルスのワクチンを使って健康被害が出た場合の損害賠償は、自国で賄うことになっている。

【Ｑ】政府がワクチンに後ろ向きになっている背景には国民が慎重な姿勢を示していることも大きいとされる。その原因は？

【Ａ】「日本人は世界で３番目にワクチンの副反応への不安を持っている人が多い国だとの報告があります。副反応でいえば、とくに子宮頚がんワクチンをめぐるメディアの報道の影響は大きいでしょう。ワクチンに対するイメージの潮目が変わりました」

　子宮頚がんの原因の９割以上を占めるのがＨＰＶ（ヒトパピローマウイルス）感染だ。日本では１０年から、中学１年から高校１年までの女子を対象に公費で助成するＨＰＶワクチン接種が行われ、１３年から定期接種となった。だが、接種後に広範囲な疼痛や運動障害などが報告され、それがマスコミに取り上げられると厚労省は１３年６月に接種の積極的勧奨を停止し、現在も継続している。

「確かに人により筋肉痛などの症状がありますが、これは肺炎球菌ワクチンでもそうです。報告された症状は解析されていますが、ワクチン接種との因果関係を科学的に示したものはありません。さらに国内８９０万接種（約３３８万人）を対象とした検証で、症状が未回復であったのは約１０万人あたり５人。１５～２０歳代の接種は９５％以上の子宮頚がん予防効果があることが分かっています」

　厚労省も当時「定期接種を中止するほどリスクは評価されなかった」と発表しているが、２００２年以降生まれの女子は１％しか接種していないのが現状だ。一方で、毎年３０００人が子宮頚がんで亡くなっている。

　新型コロナのワクチン接種は努力義務（任意）だが、感染拡大に歯止めをかけるには国民の６～７割の接種が必要となるだろう。

（奥田研爾／横浜市立大学名誉教授）

>>2381

すでに規制当局や企業が血栓の原因を調査しているのであればその情報を共有すればいいのではと思うのですが…w

情報発信を拒否すればするほど怪しさが増すばかりなんですがね💦
自社のワクチンに自信があるのなら拒否する理由はありませんよね💦

なんか闇が深そうな気がしますw

>>2380

https://jp.wsj.com/articles/j-j-privately-asked-rival-covid-19-vaccine-makers-to-probe-clotting-risks-11618577456

J&Jが協力呼び掛けも2社は拒否　ワクチン血栓の調査・発信で

>>2379

ですよねw

なんかやましいことでもあるのかと思ってしまいます💦

しかしただでさえ副反応として38度の高熱が出るっていうだけでぼくはイヤですね💦

普段から熱が出ないのでw
しんどい思いまでして接種したくありません😅

森下教授がおっしゃってましたがアンジェスのワクチンは今のところ発熱がないとのことなので断然そちらを選びたいと思いますw

>>2376

私もこの部分気になってました…

>>2377

普段そんなにたくさん届くとも思えないので、どうした？となるかも笑

今回の選挙は問われると思いますね
誰よりも政治家こそ身に染みて感じてるはずです
声を上げましょう
そして、次の投票率は絶対に上げましょう

と思いました

>>2369

こういう小さいことでも大事かもしれませんね、私も長々と送っておきました。ともに応援していきましょう。

>>2375

ほんとすごいですねー💦

やはり正確な安全性の情報発信は必要ですよね…
何故この2社は断るのでしょうか？

日経より

『米当局は現在、接種後の血栓の報告例について検証するため、国内のJ&Jのワクチン接種の中断を勧告している。米紙ウォール・ストリート・ジャーナルは16日、J&Jが他のワクチンメーカーに血栓症リスクやワクチンの安全性についての情報発信で協力を持ちかけていたと報じた。J&Jと同じく、接種後に血栓の症例が報告された英アストラゼネカは同意したが、ファイザーとモデルナは断ったという。』

>>2373

ぎゃーグロテスクですね…

後ほど削除します。

https://twitter.com/someone5963/status/1379925269419454465?s=06

自民党の新型コロナウイルスに関するワクチン対策プロジェクトチーム事務局長の古川俊治参議院議員のインタビュー記事

菅さん、アストラゼネカ血栓問題で、アストラ分をファイザーに頼むみたいですね
そして、今後ベンチャーや産学連携を進めていくのは確定路線だと思います


https://dot.asahi.com/dot/2021041600081.html

二階発言、自民党コロナワクチン対策事務局長も認める　「五輪開催が非常に困難なのは事実」
2021/4/16 19:15 dot.

■ワクチン開発にもっと研究開発費を出すべきだった

――ワクチンを確保するためには、国内でワクチンを生産できる環境をつくることが必要なのでは

　国内でワクチンを生産できる体制があるのが、本当はいい。いろいろ反省点はあります。今回ワクチンを作ったモデルナ、ビオンテック、オックスフォードは、全部産学連携から出てきたものです。いわゆるベンチャーです。こうしたところから出てくる取り組みが、日本では弱い。アメリカではアップルやグーグルなどのベンチャー企業が出てきて、世界を席巻している。新陳代謝もものすごく激しい。ところが、日本は大企業がずっと残っている。そういう文化では、世界のイノベーションにはついていけない。アメリカでは投資額の桁が違いますよ。モデルナの「メッセンジャーRNAワクチン」は、10年も前から多額の投資を受けており、それが今回のワクチンにつながった。

　それから、日本では産学連携がすごく弱かったというのもありますね。大学がすごく閉鎖的にやってきたというのは事実です。また、バブルが崩壊してから、研究開発投資が進まなかったというのもある。

　国際的な連携ができていないというのも課題です。ワクチンの臨床試験は、国際的な連携から出てくるものです。島国の宿命ですが、やはり英語教育も見直さないといけない。いろいろと反省点があり、言い出すときりがない。

――政治・政府の責任や課題はどこにありますか

　もっと研究開発費を出すべきだった。日本の研究力が弱くなっているというのは有名な話です。そこをどう考えていくか。人材投資をしなければいけなかったし、理系教育もしなければいけなかった。国家百年の計で、小学校教育から変えないと良い人材は育たない。最終的には人材なんですよ。そこを育てていくことはできなかったですね。

　それから大学のオープン化も十分ではない。アジアの人材を取り込めるだけの大学にしないといけない。そこも遅れてきましたね。海外の大学の何が優れているかというと、世界各国の優秀な人材が集まってくるから。日本人がノーベル賞を受賞したといっても、多くがアメリカで研究をしている。それではアメリカの研究ですよ。我々も、優秀な研究者が欧米から来てくれて、活躍できるような場をつくればいい。沖縄科学技術大学院大学には海外から申し込みもあり、一つの例だと見ています。

　民間は比較的頑張っているが、政府はなかなかそこに取り組めなかった。バブル崩壊や少子高齢化もあり、研究の問題については後まわしにされてきた。目の前の問題ばかりやってきて、長期的な視点がなかったと思います。

河野太郎さんウェークアップ出演中

今夜ファイザーと首相の会談
国内生産？アメリカ産輸入？オリンピック選手分追加購入？

一方、国内開発、国内生産ワクチンは今後のパンデミックでもかなり大事ということを毎日ひしひしと感じている
との発言も

>>2369

送ったよ！
書いてるうちに熱くなって長文になってもうたわい

>>2306

公明党のあなたの声を公明党に、というところにお願いメッセージ送ってみようかな

https://www.komei.or.jp/komeinews/p158583/

2021年4月14日
治験で高い安全性確認

早期承認へ対応が必要　
「DNAワクチン」研究の森下教授、党プロジェクトチームで訴え


森下教授から国産ワクチンの開発状況を聞く党合同会議＝12日　衆院第2議員会館

公明党の新型コロナウイルス感染症ワクチン・治療薬開発推進プロジェクトチーム（PT、座長＝高木美智代衆院議員）と医療制度委員会（委員長＝秋野公造参院議員）は12日、衆院第2議員会館で合同会議を開き、ウイルスの遺伝子情報を活用した「DNAワクチン」開発に取り組む大阪大学の森下竜一寄付講座教授から現状と課題を聞いた。

森下教授は、これまでの臨床試験（治験）で、高い安全性と有効性が確認されていると報告。また、DNAワクチンはウイルスの変異に早く対応できるとして、実用化は「変異株への対応策として非常に重要だ」と説明した。

一方、実用化への課題について、森下教授は「発症予防効果を検証する数万人規模での試験が必要とされているが、感染状況などから国内での実施が難しい」と指摘。DNAワクチンのベースになった血管再生遺伝子治療製品が期限・条件付きで承認された事例も踏まえ、国の柔軟な対応を求めた。

https://news.yahoo.co.jp/articles/7ac55ea1eae5915e80209310cdc85789a79cbbe3

ヒト受精卵にゲノム編集　遺伝性疾患など基礎研究の指針案了承

>>2362

なんの記録ですか？

国産ワクチン開発・生産、「平時から支援を」　　日薬連・手代木会長、医薬品開発協議会で訴え
2021/4/16 23:11

　政府の「医薬品開発協議会」は16日、日本製薬団体連合会の手代木功会長（塩野義製薬社長）ら有識者を招き、国産ワクチンの研究開発・生産体制の現状や課題について意見を聞いた。手代木氏はそれらに対する平時からの切れ目ない支援の必要性を訴えた。

　手代木氏は新型コロナウイルス感染症に対する国産ワクチン開発が出遅れた理由について、米国の生物医学先端研究開発局（BARDA）などを例に、「米国は平時から感染症分野へ研究開発支援を続けている。その点が日本とは明らかに違う」と分析。日本でもそのような対応が必要だとした。

　また、「緊急時に支援を受け設備投資をしても、その設備をフルスケールで使い続けられるか。一定の雇用を維持しないと、いざというときに役に立たない」と指摘。企業が安心して設備投資できる体制づくりを求めた。

　今後も各国特有の変異株が生じる可能性が大きいとし、国家安全保障上も国産ワクチンの早期承認が必須と強調。条件付き早期承認制度の弾力運用を提案し、「厳しい安全性、有効性の確認をすることで、医療現場にフィットした形での国産ワクチンを提供できるのでは」と話した。その上で、「最終的には米国の緊急使用許可（EUA）のような新たな法整備が必要」とした。

　この他、石井健・東京大医科学研究所教授と、岩崎甫・日本医療研究開発機構（AMED）医薬品プロジェクトプログラムディレクターが発表し、研究開発拠点の整備や国際連携、企業間連携の必要性などを訴えた。

●新設のTF、開発・生産体制強化へ論点整理
　会合では、1日付で同協議会の下に設置された「ワクチン開発・生産体制強化タスクフォース（TF）」がまとめた論点整理が示された。

　論点として▽感染症発生状況のモニタリング体制▽世界トップレベルの研究開発拠点の整備▽戦略性を持ったファンディング機能▽創薬ベンチャーの育成を含む産学の橋渡し▽ワクチン開発を支える基盤となる新規モダリティの国内製造拠点▽日米欧の規制調和を含む国際共同試験の実施体制▽予見可能性を高める薬事承認の在り方などの制度設計▽国際協調―を挙げた。