4563-アンジェス記事ストックの掲示板

>>23141

「Zelen博士はABFASによってボード認定を受けています」の部分の意味を調べたところで「足と歩行のクリニック」というサイトを見つけました。その一部を抜粋します。
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　足病医学は米国では一般的な整形外科とはわかれた専門的な分野になり、1万人以上の医師がいるといわれています。
　日本においては、足病医学博士号という名称の学位は存在しませんが、米国には足病医学博士号という資格があります。
　有名なＮａｔｕｒｅという学術誌にも公認の博士号、職業として登録されており、立派な医学博士号になります。
　アメリカ合衆国では、米国の足病医は一般的に全員が足病医学博士号を取得しています。この資格を取得するためには、DPM（Doctor of Podiatric Medicine）という学位を取得する必要があります。DPMプログラムは、4年制の大学院プログラムで、足の疾患に特化した医学教育を提供しています。
　米国は足病医学博士のみならずさらに細分化された足病医学の資格があり、実施可能な医療について細かく資格がわかれています。
　DPM（Doctor of Podiatric Medicine）
足病医学博士号を持つ医師のこと。足病の専門的な診断、治療、手術を行うことができます。
　ABPM（American Board of Podiatric Medicine）
米国足病医学協会が認定する、足病医の資格試験に合格した医師のこと。専門的な診断、治療を行うことができます。
　ABPOPPM（American Board of Podiatric Orthopedics and Primary Podiatric Medicine）
足病医学の専門分野である整形外科と一次医療に特化した資格試験に合格した医師のこと。手術やリハビリテーション、慢性疾患の管理に重点を置いた診療が可能です。
　ABFAS（American Board of Foot and Ankle Surgery）
足関節の手術に特化した足病医の資格試験に合格した医師のこと。足関節手術を専門的に行うことができます。
　AAPSM（American Academy of Podiatric Sports Medicine）
スポーツ医学に特化した足病医の資格で、スポーツ障害や運動器のトラブルに対して専門的な治療を行うことができます。

FDAとの話もついて、次の臨床に進む前振りですかね？

PERIはこんな組織のようです。
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信頼は優れたサービスの基盤です。
Professional Education & Research Institute（PERI）は2005年に設立され、フェーズIからフェーズIVの臨床試験の管理で世界的に認められた最高の臨床研究機関（CRO）になりました。
私たちは、医薬品、デバイス、高度な医療における高品質の研究を促進することに情熱を注いでいます。
PERIの専門的な臨床研究施設、経験豊富な運用および管理スタッフ、および共同パートナーシップのネットワークは、シームレスな全体的な試験体験を促進します。
PERIは、質の高い臨床研究を通じて、世界中の多くの人々の健康と幸福を改善することを約束します。

アンジェスから説明も無いのでググってみました。多分この方でしょう。
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　PERIの創設者兼社長であるCharles Zelenは、四肢、創傷ケア、および生物学的開発プログラムにおいて20年以上の臨床、学術、および業界経験を持っています。
　彼は、多数の創傷治癒無作為化比較試験の主任研究者および主要著者を務めてきました。
　Zelen博士はABFASによってボード認定を受けています。
　彼はカリフォルニア大学リバーサイド校で精神生物学の学士号を取得し、カリフォルニア足病医学部で足病医学博士号を取得しました。

EUの治験情報サイトに掲載されたAnoccaの治験の概要を機械翻訳しました。
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病状: 膵管腺癌
トライアルフェーズ: フェーズIとフェーズII（統合）-人間への最初の投与
スポンサー: Anocca AB
患者の年齢層: 18-64歳、65歳以上
治験場所: デンマーク、ドイツ、スウェーデン、オランダ
主な目的
フェーズ1：-陽性転移性または局所進行PDACの特定のTCR-T生成物と一致するHLAおよびKRAS変異状態の患者におけるANOC-001、ANOC-002およびANOC-003の安全性および忍容性を評価する
フェーズ2：-転移性または局所進行PDAC患者におけるANOC-001、ANOC-002およびANOC-003の安全性および耐容性をさらに評価する
-転移性または局所進行PDAC患者におけるANOC-001、ANOC-002およびANOC-003の抗腫瘍活性の予備評価

同じ時間に投稿された別記事です。
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AV-001は、Frontiers In Pharmacology誌のNovel Therapeutics for Neurological DiseasesのResearch Topics誌で評価されました。
フロンティアリサーチトピックは、ホットな研究分野で最も影響力のある研究者、最新の主要な発見、歴史的な進歩を統合しています。
FrontiersがChopp博士の研究を認め、AV-001を神経疾患領域における有望で注目に値する医薬品候補として特定したことを大変嬉しく思います。おめでとうございます Harold Kim

VasomueのLinkedInに12時間前に投稿されたい記事です。
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これを皆さんと共有できることを非常に楽しみにしています。
Vasomune Therapeutics, Inc. 予防と治療のために開発された新薬AV-001は、虚血性脳卒中、脳アミロイド血管障害(CAA)、血管性認知症の研究にも使用されています。
Henry Ford Health のMichael Chopp博士によるAV-001を用いた研究が、Frontiers Research Topics誌「Novel therapeutic target and drug discovery for neurological diseases, Volume II」に掲載されました。
Frontiers Research Topicsは、最も影響力のある研究者、注目の研究分野における最新の主要な発見と歴史的な進歩を統合し、「学際的およびマルチモーダル技術を利用した新しい治療薬の最近の進歩と、検証後の有望な薬物標的またはバイオマーカーに関する最近の進歩は、神経疾患における治療発見と疾患病理生物学の障害を克服するのに役立つ可能性があります」と発表しています。
チョップ博士のグループと共同で、AV-001は、高齢女性を対象とした微小梗塞脳卒中モデルで治療効果があることを発見しました。この研究では、AV-001は以下のことを発見しました。
•脳損傷の軽減。
•神経機能、記憶機能の改善、不安やうつ病のような行動の軽減。
•脳卒中に関連する過炎症反応を軽減し、神経認知の回復を助け、脳の健康を改善する可能性があります。

アノッカ社のホームページのニュース欄から　
気になる部分を抜粋。

Anoccaは、進行膵臓癌の最初のヒト内試験を
開始するための臨床試験申請の承認を発表
します　　　2025年3月17日

●ヨーロッパの規制当局EMAでの試験申請が
　承認された非ウイルス遺伝子編集で製造
　される最初のTCR-T細胞療法となる。

●KRAS G12Vの発がん性ドライバー変異を
　標的とする同社のリード製品ANOC-001
　を皮切りに、複数の製品をテストしていく。　
　ANOC-001は、Anoccaのプラットフォー
　ムからの新しい発見であり、同社の社内
　cGMP施設で製造されます。

●フェーズIは、スウェーデン、デンマーク、
　ドイツ、オランダの4つの北ヨーロッパ諸国
　の主要な大学病院で開始される。Anocca
　は2025年第2四半期に研究を開始すること
　を目指している。

●癌変異したKRAS遺伝子は、膵臓癌、肺癌、　
　結腸直腸癌に関与している。
　KRASのG12VとG12Dの突然変異は、膵臓
　癌患者の約90%に影響を及ぼしている。
　膵管腺癌 (PDAC)患者の5年生存率は10%
未満。
　最近の(医学の)進歩にもかかわらず、現在、
進行した膵臓癌患者のための決定的な
　治療法はない。

私個人的な事で恐縮ですが、父を5年前に
膵臓癌で亡くしました。
年齢が進んでからの発病でしたので、抗がん
剤や身体に負担が掛かる全身麻酔の手術は　
出来ず症状が出て入院してから約4ヵ月で
亡くなりました。
膵臓癌は知っての通り、親族間で遺伝する
可能性もありますので、今では最低限では
有りますが毎年腹部超音波検査は受ける様
になりました。
どの癌もそうですが、早期発見が1番重要
ではありますが、膵臓癌はステージが進ま
ないと症状が出ないので、見つかった時には
既に手遅れな場合が多く、怖い病気です。
今回のヒト臨床試験への進展が、進行膵臓癌
で苦しむ患者さんの為になるのなら、とても
希望が持てる事だと思いました。

参考7: 「この治験でEmendoBioのライセンス技術が果たす役割は大きいですか？」と聞いてみました。
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　公開されたプレスリリースによると、Anocca社はEmendoBioとの非独占ライセンス契約を締結し、同社のOMNI‐A4ヌクレアーゼ技術を採用しています。
　この技術は、ANOC‐001をはじめとするTCR‐T細胞療法の製造プロセスを迅速かつ効率的に進めるための重要な要素と位置付けられています。
　つまり、VIDAR‐1試験におけるANOC‐001の製造や品質管理を支える上で、Emendobioのライセンス技術は非常に大きな役割を果たすと考えられます。
　これは、製造のスケーラビリティや一貫性、そして規制基準の遵守に寄与するため、臨床試験の成功に向けた基盤技術として重要視される点です。
　ただし、臨床試験の全体的な成功は製造技術だけでなく、治療の生物学的有効性や試験デザイン、患者選定など多くの要因に依存しますが、製造面においてはEmendobioのOMNI‐A4ヌクレアーゼ技術は、Anocca社のTCR‐T製品群の展開に不可欠な役割を担っています。

参考6:続いて「T細胞の培養設備はAnocca社で保有していますか？」と聞いてみました。
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　公開情報によると、Anocca社は最先端のcGMP（Current Good Manufacturing Practice）施設を自社で保有しており、そこでANOC‐001をはじめとするTCR‐T細胞療法の製造・培養プロセスを行っています。
　この施設では、患者由来のT細胞を改変するための培養や製造プロセスが実施され、治験に必要な品質と安全性を確保しています。
　日本にも、最新のcGMP基準を満たす細胞療法製造施設は存在しており、先端のT細胞療法の臨床開発を支えるインフラが整備されつつあります。例えば、国立がん研究センターや大手製薬企業、あるいは一部の大学病院は、患者由来の細胞を用いた自家細胞療法をはじめ、各種細胞治療のための専用施設や生産ラインを保有しています。
　ただし、Anocca社のように自社専用の最新鋭のT細胞培養・製造施設を持つ事例は国際的にも限られており、日本国内でも各社・研究機関間で設備の規模や最新度にはばらつきがあるのが現状です。

参考5:ChatGPTに「T細胞受容体（TCR）を改変したT細胞療法「ANOC‐001」は患者から採取したT細胞を使うのでしょうか？それとも汎用的なT細胞を使うのでしょうか？」聞いてみました。答えは下記です。
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　公開されている情報によれば、ANOC‐001は患者自身のT細胞（自家T細胞）を採取して改変する方式で製造されるようです。このアプローチは、T細胞受容体（TCR）を改変して患者特異的な免疫応答を誘導する従来の自家T細胞療法に類似しており、免疫拒絶反応などのリスクを低減する点で有利とされています。
　一方で、汎用的（オールジェネリック）なT細胞を使用する方法も研究されていますが、現時点でAnocca社が発表しているANOC‐001に関しては、自家T細胞をベースにしたアプローチであるという記載が強調されています

参考4: ChatGPTに聞いてみました。
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　マルチアセット・アンブレラ試験とは、単一のがん（またはその他の疾患）に対して、複数の異なる治療法（薬剤や治療戦略）を同時に評価する臨床試験デザインを指します。
　このデザインでは、対象となる患者群（例えば、あるがん種の患者）がいくつかのサブグループに分けられ、それぞれのサブグループで異なる治療法（アセット）を評価します。つまり、「アンブレラ」（傘）の下に複数の「アセット」（治療選択肢）が並ぶというイメージです。
　この方式のメリットとしては、以下が挙げられます:
• 効率性の向上: 共通のプロトコルや運営システムを用いるため、複数の治療法の評価が同時に行え、臨床試験の設計や実施コストが抑えられる。
• 患者への柔軟な対応: バイオマーカーやその他の診断情報に基づいて、患者は最も適したサブ試験（治療法）に割り当てられる。
• 迅速なエビデンスの獲得: 複数の治療法を同時に比較検討することで、効果のある治療法を早期に見つけ出し、将来的な大規模試験へと展開できる可能性がある。
　このように、マルチアセット・アンブレラ試験は、特定の疾患における治療の多様なアプローチを一つの包括的な試験で評価するため、効率的かつ柔軟な試験デザインとして注目されています。

参考3: ChatGptに聞いてみました。
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VIDAR‐1は、Anocca社が初めて臨床試験に着手するために立ち上げた臨床試験プログラムの名称です。
具体的には、VIDAR‐1はフェーズI/IIのマルチアセット・アンブレラ試験として設計されており、特に膵臓がん（膵管腺癌）患者、かつKRAS遺伝子変異（特にG12V変異）を有する患者を対象に、Anocca社のT細胞受容体（TCR）を改変したT細胞療法「ANOC‐001」の安全性および有効性を評価するものです。
　この試験は、欧州の複数の国（スウェーデン、デンマーク、ドイツ、オランダなど）における大学病院で実施される予定であり、Anocca社が臨床段階の企業へ移行するための大きなマイルストーンとなっています。

この1時間くらいの間に医薬関連のニュースサイト、Pharma Times, Pharma Web, Globe Newswire等が続々取り上げているので、アンジェスからも何かコメントが出るかもしれませんねw

参考情報2:
24年3月14日のアンジェスのIRから抜粋:
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ライセンス契約の概要
EmendoBio 社は、ゲノム編集における課題である「オフターゲット効果」を回避できる独自の OMNI-A4 ヌクレアーゼの非独占的使用権を Anocca 社に供与することといたしました。
Anocca 社は、EmendoBio 社が独自に開発した OMNI-A4 ヌクレアーゼを使用し、固形がんにおける細胞の増殖にかかわる KRAS タンパク質の変異を標的とした TCR-T 細胞療法の開発を進めることになります。
当該契約は非独占的ライセンス契約であり、EmendoBio 社としては今後のライセンス活動に自由度を確保する一方、契約一時金、開発マイルストーン等の収益が見込まれ、契約一時金として 50 万USD、開発マイルストーンとの総額は最大で約 100 百万 USD（145 億円：145 円/１USD としての参考値）となる可能性があります。さらに、製品が販売された場合にはロイヤリティを受け取る可能性があります。

参考情報
24年4月4日のアンジェスの広報ブログから抜粋:
Q）Anocca社の企業価値はどういうものでしょうか
A）従来の手術療法、薬物療法、放射線療法では救済できなかった固形がんに対して、T細胞受容体改変T細胞（TCR-T）療法を世界に先駆けてゲノム編集の技術を用いて、将来的にはT細胞受容体改変T細胞（TCR-T）療法の世界スタンダードを目指しています。今回、EmendoBio社のOMNIヌクレアーゼを使ってオフターゲット効果を解消した安全性の高い治療法を開発することとなり、2024年の臨床開始に向け開発を進めています。T細胞治療の2030年の世界市場は90億米ドル（1兆3千億円相当）という米国調査報告があり、Anocca社はその一角を担う可能性があります。
Q）Anocca社との契約はアンジェスにとってどのような意味があるのでしょうか
A）Anocca社は、当社子会社であるEmendoBio社のOMNIヌクレアーゼが、ノーベル賞を受賞したCRISPR/Cas9と比較して、性能が優れていると判断しており、彼らのパイプラインにOMNIヌクレアーゼを継続的に採用することを決めました。OMNIヌクレアーゼの性能の良さが第三者によって客観的に評価されたことから、今後、EmendoBio社のOMNIヌクレアーゼが広く世界中で使用されるようになる可能性が出てきましたので、積極的にライセンス活動を進めて参ります。

Anocca社のLinkedInで50分くらい前に素晴らしいニュースが公開されました。以下、機械翻訳です。
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プレスリリース：Anoccaは、進行性膵臓癌の最初のヒト試験のためにCTAの承認を受けました
　マルチアセットTCR-T細胞療法試験であるVIDAR-1の臨床試験申請（CTA）の承認を受けたことをお知らせします。
　これは、臨床段階の企業への移行を示しています。
　これは、ヨーロッパでの臨床試験が承認される非ウイルス遺伝子編集で製造された最初のTCR-T細胞療法であり、精密T細胞療法の新時代への道を開く。
　VIDAR-1の最初の製品であるANOC-001は、進行した膵臓癌の突然変異KRAS G12Vを標的としています。
　この試験は、スウェーデン、デンマーク、ドイツ、オランダの主要な大学病院で開始されます。
　私たちは、膵臓がん患者の高い満たされていない医療ニーズに対処するために、このプログラムを進めることを楽しみにしています。
　試験開始は2025年第2四半期に予定されています。

>>23121

参考:
　Advanced Therapies Congressは、ヨーロッパ最大の商業的な細胞および遺伝子治療の会議および展示会。
　このイベントは、先駆的なATMP企業のリーダーと、業界を前進させている最新のテクノロジーと戦略を担当する最上級幹部のためのもの。
　2025年には、ロンドンのExCelで2,500人のグローバルエグゼクティブを集め、300人のスピーカーと100のスタートアップ企業が参加。
　Advanced Therapies Congressには、細胞および遺伝子治療開発の先進的な製薬、バイオテクノロジー、新興企業、研究者、臨床医、学者、規制当局などが講演。

AnoccaのLinkedInに4時間くらい前に掲載された記事です。
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　当社の共同創業者兼CEOである Reagan Jarvis は、2025 Advanced Therapies Congress ロンドンに出席します。
　レーガンは、3月18日14時20分に開催されるパネルディスカッション、
「細胞治療を形作る最新のイノベーションとディスラプションの探求」に参加します。
　他に参加するパネリストは、
Arthur S. (MygoGenesis )
David Venables (Laverock Therapeutics )
Elsa Abranches (ViSync )
Theres Oakes (Achilles Therapeutics plc )
　モデレーターは、Lindsay Davies (NextCell Pharma AB )です。
　なお、レーガンは、17:50に「TCR-Tプラットフォーム・フォー・ディスカバリー・アンド・プロダクション・デベロップメント」に関するプレゼンテーションを行い、その日の締めくくりを飾ります。

参考:
　Bio Europe Spring（バイオ・ヨーロッパ・スプリング）とは、グローバルなライフサイエンスおよびバイオテクノロジー業界の主要な企業、研究機関、投資家が一堂に会し、戦略的パートナーシップや提携の機会を創出するための国際的なパートナーシップイベントです。
　主催はEBD Groupで、毎年春にヨーロッパ各地（近年はミラノやバルセロナなど）で開催されます。
　主な特徴は以下の通りです：
⚫︎パートナーシップ促進
数千件に上る1対1のミーティングが設定され、企業間でのライセンス契約、資金調達、共同研究など、具体的なビジネスチャンスを模索する場となります。
⚫︎多様なプログラム
ワークショップ、パネルディスカッション、企業プレゼンテーション、ネットワーキングイベントなど、業界の最新トレンドや課題に焦点を当てたプログラムが用意されています。
⚫︎ハイブリッド形式
近年は、対面とデジタルの両方で参加可能なハイブリッド形式が採用され、世界中からの参加者が柔軟にアクセスできる環境を整えています。
　このイベントは、業界内での情報共有や新たなビジネス機会の発掘において、ヨーロッパ内外の企業・研究者にとって非常に重要な交流の場となっています。