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4563-アンジェス記事ストックの掲示板
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>>6565
しかし、わからないのはICMRAが9月23日開催されたStrategic meetingの報告の後は、更新されていない理由。この会議は2週間に1回開催される予定なので、9月23日以降に2回は開催されているはず。喫緊の課題は、細胞性免疫の件だと思うので、そろそろ結論が出ても良い時期だと思う。
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>>6565
プラットフォームデザインについては、PMDAが10月22日に公表した補遺3にも「複数の SARS-CoV-2 ワクチンが比較的短期間に同時進行して開発されることを想定した場合、それらの有効性評価をより効率的に行うために、複数の被験薬を一つの共通した治験実施計画書下で評価するプラットフォーム試験による有効性評価を行うことも可能と考えられ、特に、同一の実対照薬を対照とする場合には有用と考えられる。(中略)プラットフォーム試験で評価を予定する被験薬について、プラットフォーム試験の開始又は試験への追加前に、適切な実対照薬を選択しておく必要がある。同一の実対照薬との比較を計画している複数の被験薬が同時期に評価される場合には、実対照薬群の一部の被験者を共有することが可能となる。なお、SARS-CoV-2 については流行株が短期間で変化する 可能性がある等、時期による影響が想定されることから、基本的には各被験薬について、同時期に組み入れられた実対照薬群の被験者との比較を行うことが望ましい。」と記載されている。アンジェスの高容量接種が完了した現在、PMDAは”共通した治験実施計画書“を作成中なのではないかと思う。マスコミから、国産ワクチンの同時治験、プラットフォーム試験という言葉が出てくるのも近いのではないだろうか。
IB4*****
本日、本板に下記の投稿をしたが、「プラットフォームデザイン」自体の設計は、かなり専門的で複雑なため、厚生労働省も「挑戦」という言葉を使っている。但し、資料に記載された下記の文言から、複数の国産ワクチン候補で同時にP3実施を目論んでいる可能性は高いと思う。
●厚労省の資料から
• 複数のCOVID-19ワクチンをより効率的に評価するために、「プラットフォームデザイン」での臨床試験で有効性評価 を行うことが出来るかもしれない
• プラットフォームデザインの臨床試験は、同一の実薬対照群を共有可能な際に特に有用である可能性がある
• 臨床試験実施の際には、より正確なイベント評価を行うために、実薬群と実薬対照群の間で同じ時期に組み入れる事が望ましい
●本日の本板の投稿
厚生労働省のワクチン開発は7月15日に公表された「ICMRA活動と今後の開発・評価について」に従って進めらている。今日のIRで高濃度接種が完了したアンジェスのDNAワクチンも、この計画に従って次の治験に進んでいくのだろう。P3としては、3000人規模の実薬対照非劣性試験で中和抗体価がエンドポイントになることは明らかにされているが、次の2点が決まっていない。ひとつは、「プラットフォームデザイン」(複数のコロナワクチンを効率的に評価する臨床治験)、もうひとつは、中和抗体価以外のエンドポイントとしての細胞性免疫を指標とすることだ。おそらくアンジェスを含む国産ワクチンの全ての候補は「プラットフォームデザイン」で同時に治験が実施され、細胞性免疫もエンドポイントとして追加されると予想する。そうなればアンジェスのDNAワクチンには非常に有利になると思う。