(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2016/02/17〜2016/03/14
-
918
>>916
吸収性局所止血材「PuraStat」のこれまでの承認状況等を整理、ご苦労です。
これだけ読むと前途揚々と思う方もいるかもしれない。
しかし、肝心なことが書かれていない。
つまり、日本とアメリカの状況についての言及が全くないことだ。
日米で止血材が承認されるかどうかが、３ＤＭの命運を左右すると言っても過言ではないでしょう。
日本については、２０１１年４月に承認申請をしたが承認されず、結局、２０１５年３月、
何と、審査期間は４年もかかって（異例中の異例の期間）その後、承認申請取り下げた。
そして、会社は、再申請に向けて再度の治験を行うとして、ＰＭＤＡと再び協議開始し、
会社は昨年１０月までには治験開始するとしたものの、これも未だＰＭＤＡと協議さえも
まとまっていない。
このため会社は、これを変更し治験開始を２０１７年四月期第一四半期中にはと言い直して
はいるが。
一方米国については、2013年2月にFDAに治験計画届を提出し、現在は治験開始に向けた
プロトコル（治験実施計画書）の詳細に関する設定作業をFDAと協議中としているが、
３年経過した現在に至っても未だに協議中としている。
日米でのこのような状況から推測できることは、３ＤＭの止血材は、日米の機関が指摘する
共通の何か「重大な問題」が存在すると考えざるを得ない。
そして、会社はその問題を否定する十分な説明ができないでいるのだろう。
米ＦＤＡとは３年にわたって治験計画は協議中ということだがあまりに長すぎる。
FDAとしてもこんな長期の協議にお付き合いするほど暇ではない。
この分では、明日にでも協議中止を言い渡されても不思議ではない。
そうなれば、国内治験・承認は一層困難になるだろう。
今回、社長が交代した。しかし、止血剤のかかえる「重大な問題」は社長が解消できる問題では
ないことに留意する必要がある。
jpn
3Dマトリックス<7777>止血材は海外70 ～ 100 ヶ所の医療施設への販売を目指す
米マサチューセッツ工科大学において開発された「自己組織化ペプチド技術」を使って止血材や粘膜隆起材、歯槽骨再建材などの医療機器及び医薬品の開発を国内外で進めている。主に心臓血管外科及び一般外科などの手術の際に用いられる止血材の市場規模（2016 年予想） は世界において約3,000 百万US ドルと見られている。このうち米国で1,344 百万US ドル、欧州において1,085 百万US ドルと、世界の需要の大半を占めており、両地域における今後のシェア拡大が注目される。
アジアでの止血材販売は着実に進んでいる。インドネシアの販売パートナー向けの納入が第3 四半期以降より開始される予定であり、シンガポールやマレーシア、ブルネイでも販売パートナーとの独占販売権許諾契約を2015 年12 月に締結しており、今後販売を進めていく。また、韓国やオーストラリアでも今期中の製品登録承認が下りる見込みで、来期初からの販売開始を予定している。また、中南米ではチリ、メキシコ、コロンビア、ブラジルで事業展開を進めており、今期中にも複数の国で販売が開始される可能性がある。
同社が既に発表している中期3 ヶ年計画では、最終年度となる2018 年4 月期に、事業収益で9,851 百万円、営業利益で3,010 百万円を目標として掲げている。止血材の欧州での販売パートナー契約の締結や、日米での製造販売承認取得による契約一時金、マイルストーン収益の獲得、並びに製品販売の拡大が2017 年4 月期以降の業績をけん引していく計画となっている。
2月半ばには、ヨーロッパ連結子会社3-D MatrixEurope SAS.（「3DMEU」）が、Genelife S.A（本社：メキシコ）との間で、吸収性局所止血材「PuraStat」のメキシコ国内における販売提携に関して販売権許諾契約を締結したことを発表。
メキシコは人口1 億2200 万人以上、１人当たり医療支出は低水準ながら、2013 年は前年比7％の伸びを示している。また、医療機器市場についても2013 年時点で6240 億ドル、2020 年まで年平均6.9%の成長が見込まれている。今後の医療市場全体の成長余地の高い重要な市場として注目される。