(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2016/02/17〜2016/03/14

>>916

吸収性局所止血材「PuraStat」のこれまでの承認状況等を整理、ご苦労です。
これだけ読むと前途揚々と思う方もいるかもしれない。
しかし、肝心なことが書かれていない。
つまり、日本とアメリカの状況についての言及が全くないことだ。

日米で止血材が承認されるかどうかが、３ＤＭの命運を左右すると言っても過言ではないでしょう。

日本については、２０１１年４月に承認申請をしたが承認されず、結局、２０１５年３月、
何と、審査期間は４年もかかって（異例中の異例の期間）その後、承認申請取り下げた。
そして、会社は、再申請に向けて再度の治験を行うとして、ＰＭＤＡと再び協議開始し、
会社は昨年１０月までには治験開始するとしたものの、これも未だＰＭＤＡと協議さえも
まとまっていない。
このため会社は、これを変更し治験開始を２０１７年四月期第一四半期中にはと言い直して
はいるが。

一方米国については、2013年2月にFDAに治験計画届を提出し、現在は治験開始に向けた
プロトコル（治験実施計画書）の詳細に関する設定作業をFDAと協議中としているが、
３年経過した現在に至っても未だに協議中としている。

日米でのこのような状況から推測できることは、３ＤＭの止血材は、日米の機関が指摘する
共通の何か「重大な問題」が存在すると考えざるを得ない。
そして、会社はその問題を否定する十分な説明ができないでいるのだろう。

米ＦＤＡとは３年にわたって治験計画は協議中ということだがあまりに長すぎる。
FDAとしてもこんな長期の協議にお付き合いするほど暇ではない。
この分では、明日にでも協議中止を言い渡されても不思議ではない。
そうなれば、国内治験・承認は一層困難になるだろう。

今回、社長が交代した。しかし、止血剤のかかえる「重大な問題」は社長が解消できる問題では
ないことに留意する必要がある。