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(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28
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87467
>>87466
最初の延期の理由は、単純に臨床使用開始が遅れたためですね。
2つ目は、日本の承認取り下げが影響したのかどうか・・・現地KOLの評価は良かったわけだし、現地での臨床評価のほうを重要視するのではないかと思いますが。契約交渉ごとは守秘義務契約があるので、延期理由は当然開示されませんね。 -
>>87466
隣の7779サイバーダインのHALですら申請迄にPMDAと３年半も協議している。PMDAとのプロトコル協議が足りなかったは否めないと思いますよ。
でも、各国での基準あるから日本での問題は日本、欧州は欧州だと思いますがね。でなければ日本PMDAが世界の頂点になってしまう、有り得ないと思うよ。
mmn*****
heritage252525
欧州の契約がなぜここまで遅れているのか？
会社側ははっきりとした理由を出していないですね。
本来の計画では昨年10月までに有力医療施設の臨床使用を行い、
KOLの意見をもとに11月〜1月までに契約予定だったはずです。
それが途中で2015年期中までに表現が変わり、
それがダメになり今回のシェアードリサーチでさらに2016年期の後半に
変更になりました。
契約予定先がなぜここまで条件を変えてくるのか少し不可解ですね。
日本の承認取り下げが影響しているのかもしれませんね。