(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28

>>87434

なるほど、、。

シェアードリサーチのレポートから抜粋しますが、、

「同社は、吸収性局所止血材（TDM-621）の日本での製造販売承認申請に向けて、2010 年1
月より臨床試験を開始し、冠動脈バイパス術及び人工血管置換術等における血管吻合部の間
隙からの滲出性出血、肝臓切除術における肝切除創面からの滲出性出血、上部消化管の内視
鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離術における粘膜切除部及び粘膜下層剥離部からの
滲出性出血を対象とした全97 症例の臨床試験を2011 年4 月までに終了した。」

もともと３DMが、日本PMDAに申請した97症例は滲出性出血でのもののようですね。

手術で激しい出血が起きた時のことを後からPMDAに求めらていたなら、
新たに臨床で有効性を検証する必要が生じたのかもしれませんね。
協議内容は公開されていませんから、あくまで憶測するしかありませんが。。。