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(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28
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33403
>>33400
遅くまで起きてましたね。
TDM‐621は完璧な製品ですよ！
MITの技術に臨床試験も何の問題もなく感染リスクも無い。
承認を待っているだけの状態なんですが何故これほどにも会社予想よりも遅れるのか？３DMも試行錯誤しながらだとは思いますが、何故って感じです。
以前に規制改革会議の資料に「感染リスクが無い」という、謳い文句がよくないと書いてあったと記憶しています。本当にその事がネックになっているかは解りかねますが。。。
PMDA（国家官僚）VS民間企業なのか？
案件の順番待ちなのか？
ただの嫌がらせなのか？
厚労省は何年も前からC型肝炎ウイルスについて重要課題と認識していた筈なのに。TDM-621を承認し、３DMが販売すればこの肝炎問題も軽減するはずです。
いずれにしても６月部会の承認は個人的には余り期待はしていません。
首を長くして待っていますが、余り待たすと首なが族になりかねませんね（笑）。
其れでは今から寝ます
予想外予想
新薬の開発は、まず実験動物への投与で基本的な安全性を確認した後、患者を対象にした臨床実験（治験）でさらに安全性や効き目を評価する。新薬の研究開発期間は治験の規模などに応じて９～17年かかる。候補となる物質が実際に発売にいたるまでの確率はわずか３万分の１。大半は重い副作用の発覚や不十分な効能で中止となる。
医薬品１種類の研究開発費は、副作用などで中断した分の費用も含めると平均１千億円かかる。候補物質の毒性の有無を早期に見極めることは、研究開発費を削減する上でも効果が大きい。
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これ読んでいるとTDM-621は医薬品じゃないけど
すべてクリアーして承認待ちだもんな
いずれにしろもうじきだ