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東京女子医科大学と食道再生上皮細胞シート開発基本合意書を締結し、16年8月国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、東京女子医科大学病院において治験を開始した。17年2月には「口腔粘膜由来食道細胞シート」が厚生労働省から再生医療等製品の先駆け審査指定制度の対象品目指定を受け、18年12月期第2四半期には症例登録が終了した。

 今後の計画としては、日本で19年上期に「口腔粘膜由来食道細胞シート」の製造販売承認申請、19年中に製造販売承認取得および薬価収載後の販売開始、20年に販売本格化を目指している。

 なお18年10月再生医療等製品製造業許可を取得し、18年11月には再生医療受託サービスに関する第1号案件を東京女子医科大学から受注した。同大学は今回受託製造する当該細胞シートを用いて医師主導治験を実施する。細胞シート受託加工の事業化に向けた動きが着実に進展している。

 欧州では子会社CellSeed Sweden AB(スウェーデン)が、16年に欧州医薬品庁(EMA)と事前相談して治験準備中だが、今後は次期開発品目の候補品目の一つとして開発優先順位を検討する。

 食道再生上皮シート移植用デバイスも同時開発している。細胞シートと組み合わせて治験を実施し、欧州での治験でも使用できるように医療機器としての承認を取得する方針だ。