(株)セルシード【7776】の掲示板 2024/03/06〜2024/03/14

１月１２日の時点で「修正の上で承認」

まとめると、厚生労働省と横浜市大の資料をまとめるとこうなる

→ 速やかに修正され、それが確認されれば、再度審議する必要は通常ない。

→ セルシードが　よほど　おかしくない限り　すでに承認はされてると考える

治験が行われるのは時間の問題　中止はない

変形性膝関節症の患者なんていっぱいいる

今日、信用売りした人は賢い。JCして信用買いして、速攻で損切りした人は残念

今日から、長期で現物を購入したなら、この辺の価格なら誤差の範囲



厚生労働省
統一書式に関する記載上の注意事項
(企業治験・製造販売後臨床試験)

書式6 (治験実施計画書等修正報告書)

1 「修正の上で承認」の条件・理由等:「治験審査結果通知書」(書式5)の 「承認」以外の場合の理由等(治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合)、又は「治験に 関する指示・決定通知書」(参考書式1)(治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が 異なる場合)の該当欄の内容を記載する。
2 対応内容:内容(必要に応じて添付される改訂後の治験実施計画書等を特定するための情報 (作成年月日や版表示)を含む)を具体的かつ簡潔に記載する。
3 修正の上で承認との通知であることから治験審査委員会からの指示・決定事項が適切に修正 されていることを当該医療機関の長が確認できれば通常、治験審査委員会で再度審議する必 要はない。なお、取扱いは各医療機関の標準業務手順書に基づく。

公立大学法人横浜市立大学附属病院における
医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）

２ 病院長は、審査委員会が治験実施計画書、説明文書・同意文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、前項に準じて治験責任医師及び治験依頼者に通知し、速やかに修正された最新の当該文書等を入手しなければならないものとする。
３ 病院長は、前項の指示により治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書等を修正した場合には、 「治験実施計画書等修正報告書（書式 6） 」 及び該当する資料を提出させ、病院長の指示通り修正されたことを確認するものとする。また、病院長は「治験実施計画書等修正報告書（書式 6） 」及び該当する資料を審査委員会に提出