小林製薬(株)【4967】の掲示板 2024/04/11〜2024/04/12

「被検者の身長を故意に低く改ざん」「開発責任者に生薬の知識がない」　小林製薬のずさん過ぎる開発体制とは【紅麹サプリ問題】

「被験者5人の身長を改ざん」
　薬に対するいい加減な姿勢は、13年に発覚した不祥事からもうかがい知ることができる。それは小林製薬にとって市販薬とはいえ初めての治験が必要な医薬品として、肥満症改善薬を開発していた時に起きた。

「治験の現場でコーディネーターが小林製薬の要望に応じるために、被験者5人の身長を故意に低く記録したのです。データ改ざんが明らかになった後、小林製薬は治験支援を請け負った企業に損害補償を求める方針を発表するなど自らが被害者である旨を強調しましたが、傍目には無理筋でした。治験に求められるレベルがさほど高くない一般用医薬品とはいえ、初めての試みでいきなりこのような雑な過ちが露呈してしまうなんてあり得ない」（同）

　この治験では、実施した医療機関の職員も被験者に含まれており、実施の方法自体が医療倫理的に問題視されていたとも。かねて承認済みで治験の要らない薬ばかりを売り、研究開発費を軽視しケチってきたからこそ起きた不祥事だとはいえまいか。

　同社は薬に限らず看板商品であるサワデーについても、ずさんな品質管理を行っていた。先の製薬会社関係者が明かす。

「以前宮城県の工場で、飛び散った黄などの蛍光色の塗料をスタッフたちが足で踏みつけ、製造ラインの床を汚している様子を見て、あきれた記憶があります」

　また、小林製薬は下請けいじめのうわさも絶えない。