3/1付のRAPSが「International Generic Drug Regulators Unveil New Biowaiver Assessment Template」と題して、ヒトでの生物学的同等性試験の免除に関する記事を取り上げています。
日本でどうなのかは存じませんが、IGDRP (International Generic Drug Regulators Programme) のBioequivalence Working Group が、「Biopharmaceutics Classification System (BCS) Biowaiver Assessment Report template」を作成し、メンバーで使用してはどうかといったもののようです。
3/1付のRAPSが「International Generic Drug Regulators Unveil New Biowaiver Assessment Template」と題して、ヒトでの生物学的同等性試験の免除に関する記事を取り上げています。
日本でどうなのかは存じませんが、IGDRP (International Generic Drug Regulators Programme) のBioequivalence Working Group が、「Biopharmaceutics Classification System (BCS) Biowaiver Assessment Report template」を作成し、メンバーで使用してはどうかといったもののようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾にはテンプレートへのリンクも張られています。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/01/26993/International-Generic-Drug-Regulators-Unveil-New-Biowaiver-Assessment-Template/