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(株)メドレックス【4586】の掲示板 2016/06/10〜2016/06/14
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>>228
＞SCILEX Ztlido は３月にIND提出して、８月に皮膚安全性試験と薬物動態 治験の登録を完了しているようです。
一つ質問です。
新薬でも、半年以内に、登録は完了できるのでしょうか？ -
>>228
beyond those proving bioequivalence and bioavailability
確かに、beyond になってるよ。超えなきゃ新薬と言えないぜｚ
syoufu
カウントダウンタイマー
>>225
こりゃ、新たな展開になってきたわ！そらそうだよね、新薬として承認申請するんだから、同じ性能では駄目の可能性
require additional studies beyond those proving bioequivalence and bioavailability
それら証明された生物学的同等性および生物学的利用性を超えた追加的な試験が必要
Lidodermの生物学的同等性を超えた性能を示す必要性があり、先日の『MRX-5LBTがLidodermⓇと比較して、皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ました。』と言う嬉しいアナウンスと整合する。
てっきり、生物学的同等性が必要かと思いきやそれを超える性能が必要だった可能性(^○^)♪