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(株)メドレックス【4586】の掲示板 2019/08/14〜2019/09/25
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197
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2019年8月17日 12:30
>>191
もしかして、チザニジンテープのマイルストーンは、POC取得が達成ではないのか？
505b2治験でフェーズ2スルーの場合、フェーズ１が経口剤のデータ援用によりPOC取得とのことでしたが、フェーズ2を実施する場合はフェーズ2の成功が一般的にPOC取得じゃないだろうか、
もし、POC取得達成がマイルストーンであれば、シプラとメドレックスとの間で解釈に相違が発生したりしないだろうか、
※あくまで個人的な感想です -
199***
2019年8月17日 12:33
>>191
オキシコドンテープのフェーズ2が乱用誤用を証明する試験ならば、これを達成しないと提携は難しくないか？
何故ならば、乱用誤用防止機能が証明されなければFDAはオピオイドを承認しないであろうから、これは大前提となるため、
※あくまで個人的な感想
2018/3/13 のフェアリサーチのアナリストレポートより、開発が順調ではないことが理解できます、
■オキシコドンテープ
2018年中に、フェーズ１a´を行い、その結果を踏まえてFDAと協議し乱用防止の実効性を証明するフェーズ2、、、
→実際は、１bをするとするも、2019年８月でも始められず、IR資料には粘着性等の改良とあり、製剤改良に手こずっている印象がある、
■チザニジンテープ
フェーズ１a´の結果を受けてFDAと協議しフェーズ３へ進んでいく、2018年のマイルストーン７億円弱の大半はこれの開発によるものと推察
→実際は、フェーズ３への移行ではなく、フェーズ１bとフェーズ2をやることになった、これは当初計画よりも大幅な遅延であるし、フェーズ３への移行を見越してマイルストーン７億円弱があったのではないか？今回のフェーズ１bの達成で同様のマイルストーンが受領できるのだろうか？という心配事が発生するのはやむを得ない、かつ、会社側は何の達成によるマイルストーンなのかは非開示てしている、不思議ですね、