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中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、抗 VEGF (血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)-販売名『ア バスチン®点滴静注用 100mg/4mL、同 400mg/16mL』(以下、「アバスチン®」)が、2007 年 4月 18 日に厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の治療薬として、 製造販売承認を取得したことをお知らせします。
「アバスチン®」は、2005 年7月に開催された第5回未承認薬使用問題検討会議の要請を受 け、国内第Ⅰ相臨床試験、海外第Ⅱ相および海外第Ⅲ相臨床試験に基づき、2006 年4月 21 日に製造販売承認申請を行っておりました。


ベバシズマブ(遺伝子組換え)はたった1年で承認された。

遺伝子組み換えでも国内は1相試験だけで承認。海外の第Ⅱ相および海外第Ⅲ相臨床試験が評価されてる。


UMNファーマは海外では上市して数年。

国内もきちんと試験もやって、申請したが、2年以上経過。

この差はなんだろう。


インフルでも武田は1年で承認。


ここだけおかしい。


1相試験だけで承認ってあるんですね。サンバイオも早期承認申請を計画。

  • >>980

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    > 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、抗 VEGF (血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)-販売名『ア バスチン®点滴静注用 100mg/4mL、同 400mg/16mL』(以下、「アバスチン®」)が、2007 年 4月 18 日に厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の治療薬として、 製造販売承認を取得したことをお知らせします。
    > 「アバスチン®」は、2005 年7月に開催された第5回未承認薬使用問題検討会議の要請を受 け、国内第Ⅰ相臨床試験、海外第Ⅱ相および海外第Ⅲ相臨床試験に基づき、2006 年4月 21 日に製造販売承認申請を行っておりました。
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    > ベバシズマブ(遺伝子組換え)はたった1年で承認された。
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    > 遺伝子組み換えでも国内は1相試験だけで承認。海外の第Ⅱ相および海外第Ⅲ相臨床試験が評価されてる。
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    > UMNファーマは海外では上市して数年。
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    > 国内もきちんと試験もやって、申請したが、2年以上経過。
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    > この差はなんだろう。
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    > インフルでも武田は1年で承認。
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    > ここだけおかしい。
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    > 1相試験だけで承認ってあるんですね。サンバイオも早期承認申請を計画。

    技術的、薬学的問題ではなく、政治的な力が働いていて承認が伸び伸びになっているとしたら、ゆゆしき問題である。
    UMN・IHI・アステラス・アピ関係者や岐阜県の地元の識者も力を合わせて問題の明らかにすべきと思われる。
    あまりにも、申請から承認までの期間が長すぎる。
    異常なくらい。もし、海外で販売されてから、しぶしぶ厚労省が承認するなら、日本は国益を毀損させるばかりでなく、世界の笑いものとなるだろう。