(株)ＵＭＮファーマ【4585】の掲示板 2016/11/02〜2016/11/16

予定より少し早い感じで【フルスケール試験培養→ＰＳＣへ原液送付】まで完了しました。
今後は、

ＰＳＣは日本でのデータ＋ＰＳＣでの品質評価データを基に、ＦＤＡへ岐阜工場の承認申請の段取りになると思いますが、日本側（ＵＭＮ、アピ、ユニジェン、ＩＨＩなど）もデータを精査してＰＳＣへ原液を送ったはずですから、申請に隘路はないものと考えられます。

また、ＦＤＡの工場査察も、ＦＤＡ申請に関するコンサルも手掛けるというＩＨＩがついてますので、試験培養に成功していることもあって、こちらも、よほどの事がない限り大丈夫ではないでしょうか。

さらに、ＰＳＣは、①試験培養開始時を７月１５日へ遅らせたこと。②試験培養のロット数を途中で半減したこと等を勘案しても、日本側のFulublok製造技術を評価しているものと思われ、総合的には岐阜工場承認申請の「山は越えた」と判断して、「ＰＳＣによる承認申請」のＩＲニュースを待ちたいと思います。１１月中の申請であればサプライズです。

斥候兵の出没には注意しましょう。