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(株)デ・ウエスタン・セラピテクス研究所【4576】の掲示板 〜2015/04/28

92213

飛び込み禁止 2014年8月24日 11:23

>>92131

現役眼科医さん、はじめまして(^^)

僕も薬剤師ですが、薬事法規関係の方が詳しいので、整理してみました。
正直、僕自身は2000円切っても利益がありますし、増担解除まで行った方がより儲かるので構わないのですが、承認について、誤解されている方も散見されるので、これから他剤の承認の度に
誤った認識の投稿がなくなることを願って書いてみました。

承認に関しては、分科会が承認の可否を厚労省に答申して、厚労大臣が承認します。
確かに、分科会の審議の前に部会でより詳細に審議しますが、答申するのはあくまで分科会です。

その分科会は、年４回（６，９，１２，３月）でほぼ固定です。
今回、９月の予定が１０月第１週くらいにずれ込むかもしれませんが（前例あり）、ずれてもそのレベルです。
つまり、興和やDWTIが９月承認予定としたことは、申請側は部会や分科会の予定は知らされているはずで、１２月の分科会で審議であれば、９月承認予定とは間違っても公表できないハズです。

９月第１週で部会が開催されますから、同月に２回目を開催する場合、前例では第４週目に開催しています。つまり、９月２２日の週に部会があり、９月２９日の週に分科会が開催される蓋然性が高いと思います。

もう一度書きますが、審議会の意見を厚労省に答申するのは、あくまで分科会です。
その分科会は通常４半期に１回しかありません。（６，９，１２，３月）
申請者側である興和とDWTIが９月承認予定としたということはそういうことです。

第２回（９月）の分科会で審議される予定がなければ、第３回（１２月）の分科会審議で、１２月承認予定と記載したはずです。

万一、厚労省の都合で12月分科会に審議が延ばされたなら、少なくともDWTIは、訂正をすべきでしょう。

しかし、8月12日に公表していることから、9月分科会の審議事項がそれ以降変わるとは正直考えられませんが、こればかりは厚労省の都合なのでわからない部分です。

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