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1157(最新)
再審査期間の意味すら分からないホルダーは
医薬品銘柄から去れ -
1156
米国でのキャンバスの不甲斐なさを見る限り
オーファン指定なんて
何の意味も持たない -
1155
「欧州医薬品庁 (EMA) は、EU 外の規制当局のオーファン指定を並行申請することを推奨しています。また、EMA は米国および日本の規制機関と特別な取り決めを交わしています。この目的のために単一申請が設計されています。」
という事で、欧州のオーファンも指定される可能性は高いのかもしれませんね。 -
1153
オーファン指定申請の審査は、申請受理から最大90日以内に完了との認識で合ってそう😁
オーファン医薬品規則(Regulation (EC) No 141/2000)第5.5条 -
1152
欧州がイケそうなので
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1151
欧州の場合、5年か1年ごとらしい...
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1150
欧州の再審査期間は?
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1149
同感です
今の欧州が保険策であり、ハードル、意味不明な2bは時間稼ぎでしかなく保険じゃないと思います。 -
1148
米は7年、欧州10年では?
欧州オーファン無しなら特許問題要確認
下記ブログ参照ですな
CBP501用途特許に関するご質問にお答えします
2020.02.05 -
1147
米国はオーファンで6年だっけ?7年だっけ?
オーファン無ければ何年? -
1146
オーファンなくて
新薬で上市したら何年保護される? -
1144
いや、10年独占があるので重要。
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1143
オーファンなんて価値のないこと
何度も言ったが
それでも買い煽る業者(?笑) -
1142
なら5月は熱いな
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1141
オーファン指定申請は、欧州医薬品庁(EMA)のオーファン医薬品委員会(COMP)によって審査され、この評価プロセスは、申請受理(←おそらく)から最大90日以内に完了するのかな。
欧州医薬品庁(EMA)ホームページ(抜粋) -
1140
さくら 強く買いたい 4月26日 23:58
宝くじより夢がある
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1139
髭面の暴走を
癖毛が止めることができれば
ここまで悪い方向には向かわなかったやろ
髭面の次の目標は
…
癖毛は米国2bをしっかりと行うこと
髭面を切ること -
1137
アーム4: シスプラチン 60mg+ニボルマブ 240mg
全然ダメじゃん -
1136
本当に患者のために501を上市したいのなら
製薬のプロを採用するべきやろ
3相FDA却下を事前にファンドに漏らした経営陣を
一新するべきやな
癖毛は髭面を切れ -
1135
第二相でステージ2を実施しなかったのは不味かったな
その頃、髭面達は、FDAの承認なくとも3相は開始できると言い張ったわけで
ど素人経営陣ゆえの失敗への道が開かれたわけやね
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