(株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/02/28〜2024/02/29

>>972

なんか自分が知っている申請手順ではないなー

申請（IND）をする前に協議をする（pre-IND）が当たり前だと思っていた

治験プロトコルが定まっていない状態の申請書類の提出っておかしくないか？
もし、協議の結果、予定していたプロトコルが変更になったら、申請をやり直すことになる

>>972

>すみません。
>
>僕の書き方が悪いです。
>
>三相開始申請→協議→受理→審議→三相開始決定→準備（被験者登録など）→治験開始
>
>という認識で良いでしょうか？
>
>僕が言っていたのは三相開始決定の時期についてです。
>
>4月中には出て欲しいな。



以下は私の個人的な見解です。
医療業界では無く一般的な言い方にて、
ベストシナリオをご説明致します。

①欧州三相開始申請（完了済）
↓
②協議（現在進行中）
↓
③受理＝三相開始承認（年央予定）
↓
④治験準備 治験者登録等
↓
⑤治験開始（24年末）


当然、②協議の期間が短ければと思います。