第一三共(株)【4568】の掲示板 2019/06/06〜2019/08/15

第一三共のキザルチニブ、米FDAの承認得られず
第一三共は6月24日、米国で申請していたFLT3阻害薬の急性骨髄性白血病治療薬キザルチニブについて、米FDA（食品医薬品局）から現在の申請内容では承認しないことを示す審査完了報告通知を受け取ったと発表した。FDAの諮問委員会は先月「ベネフィットがリスクを上回らない」と承認に否定的な見解を示していた。

第一三共は「審査完了報告通知の内容を精査し、米国での次のステップを決める」としている。日本では「ヴァンフリタ」の製品名で今月18日に承認された。