小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2018/08/05〜2018/08/27

【情報提供：CDK4/6阻害薬ベージニオ、BiTE抗体ビーリンサイトなどが新規効能・適応追加で7剤9適応が第二部会通過】

★引用：2018.08.06　オンコロニュース
⇒　ttps://oncolo.jp/news/180806k01

8月3日、厚生労働省 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催され、がん関連では以下の新規承認2剤2適応・適応追加5剤7適応が了承された。なおこれらの薬剤の承認は遅くとも9月となり、新規薬剤については11月に薬価収載される予定。

◆オプジーボは3つの適応追加、うち1つはヤーボイとの併用

免疫チェックポイント阻害薬 抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）は以下、3つの適応にて了承された。さらに、オプジーボ240mgアンプルの規格を加えられ、悪性黒色腫や非小細胞肺がんを始めとした全ての適応に対する用法・用量を「体重あたりの用量」から「1回240mgの固定用量」に変更することも報告された。
＊ヤーボイとの併用療法の導入時のみ1回80mgとなる。

◆オプジーボ単剤にて悪性胸膜中皮腫適応追加

オプジーボは「切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫」の効能追加が了承された。免疫チェックポイント阻害薬として初めて悪性胸膜中皮腫治療薬となる。

なお、オプジーボは「ペメトレキセドとプラチナ製剤の併用療法に不応又は不耐で、前治療歴が2レジメンを越えない進行または転移性の悪性胸膜中皮腫患者」対象にて拡大治験中となる。

◆オプジーボ単剤にて悪性黒色腫に対する術後補助療法の適応追加

オプジーボは悪性黒色腫に対する術後補助療法の適応追加が了承された。すでに、切除不能または再発悪性黒色腫対象として承認されているため、今回の承認により「悪性黒色腫」が適応となる。なお、術後補助療法として、免疫チェックポイント阻害薬が承認されるのは初である。

◆オプジーボとヤーボイ併用にて腎細胞がん

オプジーボと抗CTLA-4抗体ヤーボイとの併用が「根治切除不応又は転移性の腎細胞癌」の適応追加が了承された。免疫チェックポイント阻害薬2剤の免疫チェックポイント阻害薬の適応追加は「根治切除不能又は転移性悪性黒色腫」に加え2つ目となる。

【コメント】オプジーボ関連のみ抜粋、全文をご覧下さい。
本来なら、小野医薬品がＩＲすべき事柄ですよ、しょうがないまったく。