投稿一覧に戻る エーザイ(株)【4523】の掲示板 2022/07/01〜2022/09/12 502 ちょぼん 2022年7月27日 04:09 No.22-57 2022 年 7 月 26 日 エーザイ株式会社 レカネマブの ARIA-E 発現、皮下注射製剤に関する発表を含む エーザイのアルツハイマー病/認知症領域の開発品に関する最新データを アルツハイマー病協会国際会議 2022(AAIC2022)において発表 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、2022 年 7 月 31 日から 8 月 4 日に米国カリフォルニア州サンディエゴおよびバーチャルで開催されるアルツハイマー 病協会国際会議(Alzheimer's Association International Conference:AAIC)2022 において、 脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病(AD)による軽度認知障害および軽度 AD (総称して早期 AD)の治療薬として開発中の抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体 レカネマブ(開発コード:BAN2401)の最新データを含む、当社の AD パイプラインの研究成果 について、口頭発表 3 題、ポスター発表 18 題を発表することをお知らせします。 当社は、レカネマブについて、2022 年 7 月 5 日(米国時間)、迅速承認制度に基づく生物製剤 ライセンス申請(BiologicsLicenseApplication: BLA)が米国食品医薬品局(FDA)に受理さ れ、優先審査(Priority Review)の指定を受けたことを発表しました。PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)は 2023 年 1 月 6 日に定められました。 レカネマブについては、現在、臨床第III相 Clarity AD 試験が進行中であり、2022 年の秋に主要 評価データを取得する予定です。FDA は、Clarity AD 試験の結果について、レカネマブの臨床的 有用性の検証試験として評価することに合意しています。 AAIC におけるエーザイの主な発表内容は以下の通りです。 • • o o レカネマブによる ARIA-E(アミロイド関連画像異常-浮腫/浸出)発現に対する遺伝子型 の影響 201 コア試験における ARIA-E 発現率に及ぼす APOE4 遺伝子型の影響をモデリ ングシミュレーションで評価した結果と、非盲検長期投与試験におけるレカネマブ新規治 療者における発現率との比較(Virtual Developing Topics:#69402) レカネマブ皮下投与 健康成人を対象としたレカネマブの 700mg 単回固定用量皮下投与後の絶対的バイオア ベイラビリティ、薬物動態、安全性および免疫原性を評価する試験結果 (ポスター/ア ブストラクト番号:#69438) レカネマブの固定用量による weekly 皮下投与と体重に応じた 10mg/kg bi-weekly 静 脈内投与の同等性を示すことをめざしたモデリングおよびシミュレーション解析(ポス ター/アブストラクト番号:#69429) • 当社の臨床試験における民族的・人種的多様性 早期 AD を対象としたレカネマブの 201 試験、Clarity AD 試験およびエレンベセスタットの MissionAD 試験に関する米国の被験 者登録における人種・民族グループの状況と適格基準による影響の検討 (ポスター/アブ ストラクト番号:#69198) • β-アミロイドアッセイによる脳内 β-アミロイド病態の予測 当社とシスメックスの共 同研究による完全自動化血漿中 Aβ40、Aβ42 イムノアッセイと、当該アッセイ法のアミ ロイド PET による脳内 Aβ 病態に関する予測性能に関するデータ(ポスター/アブストラ クト番号:#68727) • Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN)による包括的な CSF タウ・プロファイ リング 当社の抗タウ微小管結合領域(MTBR)抗体 E2814 を用いて MTBR-tau のプロ ファイリングを行い、脳脊髄液(CSF)中の MTBR-tau の変化時期、臨床的変化、認知機 能、バイオマーカーの変化との相関を評価したワシントン大学医学部の DIAN-観察コホ ート登録者様の研究結果を口頭で発表します。(口頭発表:#65313) エーザイの Alzheimer's Disease and Brain Health、Deputy Chief Clinical Officer である Michael Irizarry M.D.は、「AAIC2022 で発表するレカネマブのデータは、当社の抗 Aβプロトフ ィブリル そう思う34 そう思わない7 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
No.22-57 2022 年 7 月 26 日 エーザイ株式会社
レカネマブの ARIA-E 発現、皮下注射製剤に関する発表を含む エーザイのアルツハイマー病/認知症領域の開発品に関する最新データを アルツハイマー病協会国際会議 2022(AAIC2022)において発表
エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、2022 年 7 月 31 日から 8 月 4 日に米国カリフォルニア州サンディエゴおよびバーチャルで開催されるアルツハイマー 病協会国際会議(Alzheimer's Association International Conference:AAIC)2022 において、 脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病(AD)による軽度認知障害および軽度 AD (総称して早期 AD)の治療薬として開発中の抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体 レカネマブ(開発コード:BAN2401)の最新データを含む、当社の AD パイプラインの研究成果 について、口頭発表 3 題、ポスター発表 18 題を発表することをお知らせします。
当社は、レカネマブについて、2022 年 7 月 5 日(米国時間)、迅速承認制度に基づく生物製剤 ライセンス申請(BiologicsLicenseApplication: BLA)が米国食品医薬品局(FDA)に受理さ れ、優先審査(Priority Review)の指定を受けたことを発表しました。PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)は 2023 年 1 月 6 日に定められました。 レカネマブについては、現在、臨床第III相 Clarity AD 試験が進行中であり、2022 年の秋に主要 評価データを取得する予定です。FDA は、Clarity AD 試験の結果について、レカネマブの臨床的 有用性の検証試験として評価することに合意しています。
AAIC におけるエーザイの主な発表内容は以下の通りです。
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レカネマブによる ARIA-E(アミロイド関連画像異常-浮腫/浸出)発現に対する遺伝子型 の影響 201 コア試験における ARIA-E 発現率に及ぼす APOE4 遺伝子型の影響をモデリ ングシミュレーションで評価した結果と、非盲検長期投与試験におけるレカネマブ新規治 療者における発現率との比較(Virtual Developing Topics:#69402)
レカネマブ皮下投与
健康成人を対象としたレカネマブの 700mg 単回固定用量皮下投与後の絶対的バイオア ベイラビリティ、薬物動態、安全性および免疫原性を評価する試験結果 (ポスター/ア ブストラクト番号:#69438)
レカネマブの固定用量による weekly 皮下投与と体重に応じた 10mg/kg bi-weekly 静 脈内投与の同等性を示すことをめざしたモデリングおよびシミュレーション解析(ポス ター/アブストラクト番号:#69429)
• 当社の臨床試験における民族的・人種的多様性 早期 AD を対象としたレカネマブの 201 試験、Clarity AD 試験およびエレンベセスタットの MissionAD 試験に関する米国の被験 者登録における人種・民族グループの状況と適格基準による影響の検討 (ポスター/アブ ストラクト番号:#69198)
• β-アミロイドアッセイによる脳内 β-アミロイド病態の予測 当社とシスメックスの共 同研究による完全自動化血漿中 Aβ40、Aβ42 イムノアッセイと、当該アッセイ法のアミ ロイド PET による脳内 Aβ 病態に関する予測性能に関するデータ(ポスター/アブストラ クト番号:#68727)
• Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN)による包括的な CSF タウ・プロファイ
リング 当社の抗タウ微小管結合領域(MTBR)抗体 E2814 を用いて MTBR-tau のプロ ファイリングを行い、脳脊髄液(CSF)中の MTBR-tau の変化時期、臨床的変化、認知機 能、バイオマーカーの変化との相関を評価したワシントン大学医学部の DIAN-観察コホ ート登録者様の研究結果を口頭で発表します。(口頭発表:#65313)
エーザイの Alzheimer's Disease and Brain Health、Deputy Chief Clinical Officer である Michael Irizarry M.D.は、「AAIC2022 で発表するレカネマブのデータは、当社の抗 Aβプロトフ ィブリル