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エーザイ(株)【4523】の掲示板 2021/09/11〜2021/10/21
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>>541
そう。先程のIRにもありましたが、現在までのデータでは主要評価項目を達成していないデータを出してる。
ここが1番不信感になるんです。医薬の勉強をした時に主要評価項目を達成できなければ、副次項目で有意差が出ても意味がないと習います。
まして、よほど意味のある絶対的な数値の副次項目奈良解りますが、会社がそこを明示していない時点で僅かな有意差ですよね。
今アデュカヌマブの争点は、治療に意味があるのか？それこそ、アデュカヌマブよりは少し良い、くらいなら承認する意味がありません。
アデュカヌマブ自体が医薬品としてどうなのか？という議論なので。
主要評価項目を達成できないデータを根拠にするのに、会社はどう思っているのか医学界に表明して欲しいくらいです。
わんわん
効果あるのか無いのか？12ヶ月程度の投与では統計的に有意差は無いけれども18ヶ月の投与だと統計的に有意差が見られたとの事かなぁ。
抗Aβプロトフィブリル抗体lecanemabの早期アルツハイマー病を対象とした無作為化二重盲検第2b相概念実証臨床試験
A randomized, double-blind, phase 2b proof-of-concept clinical trial in early Alzheimer’s disease with lecanemab, an anti-Aβ protofibril antibody
結論
BAN2401-G000-201は、12カ月間の主要評価項目を達成できませんでした。しかし、事前に設定した18ヵ月間のベイズ解析およびフリークエンティスト解析では、いくつかの臨床的およびバイオマーカーのエンドポイントにおいて、一貫した臨床的低下の抑制を伴う脳内アミロイドの減少が示された。現在、早期アルツハイマー型認知症を対象とした第3相試験（Clarity AD）が進行中です。
Conclusions
BAN2401-G000-201 did not meet the 12-month primary endpoint. However, prespecified 18-month Bayesian and frequentist analyses demonstrated reduction in brain amyloid accompanied by a consistent reduction of clinical decline across several clinical and biomarker endpoints. A phase 3 study (Clarity AD) in early Alzheimer’s disease is underway.