エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/11/08〜2020/11/09

Biogenより

2020年11月07日
アルツハイマー病におけるアデュカヌマブに関するFDA諮問委員会について

2020年11月7日‐アルツハイマー病治療薬候補であるアデュカヌマブについて、米国食品医薬品局（FDA）の末梢・中枢神経系薬物諮問委員会が開催され,「301（ENGAGE）試験を考慮せずに302（EMERGE）試験を独立して評価した場合、アルツハイマー病治療としての有効性に関する説得力の　あるエビデンスを示しているか」について投票を行い、賛成１、反対8、保留2の結果となりました。また、「103（PRIME）試験がアデュカヌマブの有効性の裏付けとなるエビデンスを示しているか」については賛成0、反対7、保留4でした。さらに、「申請者はアルツハイマー病の病態生理に対するアデュカヌマブの薬力学的効果に関して説得力のあるエビデンスを示しているか」については賛成5、反対0、保留6の結果となりました。最後に、「103試験の結果およびアルツハイマー病の病態生理に対する薬力学的効果に関するエビデンスとともに、301試験および302試験の探索的解析による理解に基づき、302試験をアデュカヌマブのアルツハイマー病に対する有効性に関する主要なエビデンスとみなすことができるか」については賛成0、反対10、保留1となりました。

バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは「諮問委員会にご参加いただきました当事者ならびに関係する多くの皆様が、アルツハイマー病治療薬に対するまだ満たされないニーズについて、それぞれの立場からご見解を共有いただきましたことに感謝申し上げます。我々のデータを諮問委員会の皆様にお示しする機会をいただいたことを嬉しく思います。我々は引き続き、FDAが本申請の審査を完了できるよう協力していく所存です」と述べています。

FDA諮問委員会の提言は、FDAによる審査において考慮されますが、拘束力はありません。諮問委員会で表明された意見と申請データをもとに、FDAは、2021年3月7日までにアデュカヌマブの生物製剤ライセンス申請（BLA）を承認するかどうかを決定するレビュープロセスを継続します。