塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2019/07/30〜2019/10/30

塩野義製薬（大阪市中央区）は2019年10月16日、抗インフルエンザ薬のゾフルーザ（一般名バロキサビルマルボキシル）のインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請を行ったと発表した。

　予防投与の申請は、インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族または共同生活者を対象に実施した、多施設共同、無作為化、プラセボ対照二重盲検比較の第3相臨床試験の結果に基づくもの。

　試験の主要評価項目は、インフルエンザウイルス感染症患者のいる家族または共同生活者（以下、被験者）に被験薬を投与した場合の投与後10日間で、インフルエンザウイルスに感染し、発熱かつ呼吸器症状を発現した割合とした。同試験では、ゾフルーザ投与群で1.9％、プラセボ投与群で13.6％と、ゾフルーザの投与によりインフルエンザ発症割合がプラセボ群に比べて86%減少する結果を得た。
　
　また、ゾフルーザはプラセボに対し、（1）A（H1N1）pdm型および A（H3N2）型で発症抑制効果、（2）重症化および合併症を起こしやすいリスク要因をもつ被験者において、有意な発症抑制効果、（3）ワクチン接種の有無に関わらず、発症抑制効果――をそれぞれ示した。有害事象の発現率は、ゾフルーザ投与群22.2％、プラセボ投与群20.5％であり、ゾフルーザ投与群において重篤な有害事象の発現は認められなかった。

　同社は「ゾフルーザが治療だけでなく、予防においても新たな選択肢として貢献することが期待される」とコメントしている。