(株)メディネット【2370】の掲示板 2024/03/12〜2024/03/21

下の記事を見る限り、4月5日に何か出ますね😽


3月15日(ロイター) - 米国の保健規制当局のアドバイザーは、ジョンソン・エンド・ジョンソン(JNJ.N)の使用を許可することに賛成票を投じ、新しいタブを開き、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ(BMY.N)は金曜日に以前の治療法として新しいタブ細胞療法を開き、血液がんの重症度の影響の少ない患者での使用への道を開いた。

パネルの11人の投票メンバー全員が満場一致でJ&JとLegend Biotech（LEGN.O）の利点に同意しましたが、新しいタブを開くCarvyktiは以前の治療として与えられたときの治療のリスクを上回り、8人だけがブリストルのAbecmaに賛成票を投じました。

この治療法は、がんが再発した、または以前の4つの治療ラインに反応しなくなった多発性骨髄腫患者に対して、米国ですでに承認されています。

「（患者に）1回限りの治療を与えることができ、彼らが行ったり来たりすることを必要とせずに、本当に重要な選択肢です」とパネリストのメアリー・クオックは言いました。

FDAのスタッフレビュアーは、今週初めに提起した両方の治療法の後期研究で観察された早期死亡のパターンについて懸念を表明した。

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2seventybio（TSVT.O）と提携しているブリストルは、Abecmaの新しいタブを開き、死亡は治療を受ける前に患者に発生し、ほとんどが患者の病気の悪化によるものであると述べた。

パネリストは、Abecmaを受けた後の患者の生存時間は、試験で標準治療を受けた患者と比較的類似していると指摘した。

「私たちが今持っているデータは一時的なように見え、以前の方が後よりも優れているという明確な利点はありません」と、Abecmaの早期使用に反対票を投じたパネリストのダニエル・スプラットは言いました。

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Carvyktiにとって、何人かのパネリストは、早期死亡は懸念されているが、その原因はすぐには明らかではなく、治療に関連している可能性は低いと述べた。

J&Jは、早期死亡の一部は、患者がカルビクティと橋渡しするのに役立つ治療を受けている時に発生したと述べた。

通常、パネルのアドバイスに従うが、そうする義務がないFDAは、4月5日までにCarvyktiの早期使用に関する決定を下す予定です。