(株)メディネット【2370】の掲示板 2022/10/04〜2022/10/05

>>1922

オーファンの場合に大抵は「承認条件」として課される全例調査ってやつだけど、あくまで実使用実態下でカービクティが使われた全症例のデータを集めてねってだけで、3相でもないし治験とは違うよ。治験だと選択基準や除外基準が決まっていたり、併用治療に制限があったり、モニタリング頻度も多いなど厳密な体制でやられるという点が違う。全例調査は商業用製品を使ってのデータなので治験用製品ではない。

ちなみに「条件付き早期承認制度」で承認された場合は、承認後に3相をやることになるけど、これはアンジェスのコラテジェンとか、サンバイオの今申請中のやつが該当するはず。