テラ(株)【2191】の掲示板 2020/06/15

メキシコでの記者会見内容(早期にメキシコで薬事申請)

以下の内容は、テラ株式会社の同意を得て公表しています。

６月14日、メキシコにおいて、当社CENEGENICS JAPAN株式会社の代表、藤森徹也とメキシコ イダルゴ州知事が、共同で記者会見を行いました。

かねてより治験を実施しております、子宮内膜由来幹細胞とエクソソームを併用する方法は、細胞の培養速度が速く、予定しておりました４５名（うち１５名はコントロール）が早期に終了する見込みとなりました。

現在の見込みでは６月中（経過観察終了は7月中旬予定）に有効性と安全性の確認を終え、７月よりイダルゴ州立病院において、メキシコ薬事申請の最終テストであるクオリティホモロゲーションを行う運びとなったことを報告致します。

この結果、最短では８月下旬頃にメキシコにおける薬事承認がなされる可能性があります。

当然ながら、承認がなされることや時期が約束されたものではありませんが、メキシコの国内事情が刻々と変化しており、有効な薬剤の必要性が急激に高まっていることを請けて、当社としましても、全力を投じて、メキシコでの薬事承認を目指すことといたしました。

日本における感染拡大は、ひと段落の様相ですが、太平洋を隔てたメキシコでは、１日に５０００人を超える新規感染者、１０００人を超える死者が出ており、日本とは比較にならない感染爆発状況となっております。

メキシコの行政も感染拡大と死者の増加を食い止めるべく有効な治療方法を切望しておりますため、イダルゴ州が全面協力のもと、メキシコでの保険適用での薬事承認を目指すことになりました。

なお、メキシコで薬事承認が得られました場合、メキシコ国内だけでなく、中南米数カ国での提供が比較的容易に提供できます。

日本の累計死者数は９２０人強にとどまっているなか、メキシコは、１日の死者数が１０００人を数える状況となりました。

誠に憂うべき状況ですが、結果論とはいえ、最も必要な地域に必要な医療（当社が開発関与します薬剤は重症者を救い死者を減らすことに主眼があります）を提供し得る以上、救うべき生命、救うべき健康を、一つでも多く救済できるよう、全力を投入して参りたいと思ってります。

なお、本治療薬の権利は、テラ株式会社に帰属し、メキシコでの治療薬の売上はテラ株式会社に帰属します。幹細胞の培養、治療薬の製造には独自のプロトコルを採用しており、既存薬を利用するものではありません。（現在は他社幹細胞の培養施設を借りて、製造していますが、プロトコルは独自のものです。）

※メキシコでの段階は、臨床研究ではなく、治験にあたります。メキシコでは治験の後にホモロゲーション（品質テスト）を行い薬事承認します。