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続 本会では2021年3月10日に、EVsの中でも特にエクソソームについて「エクソソーム等の調製・治療に対する考え方」[1]を示し、このような発展性のある分野が、安全性高く推進され国民に届くことを目的に発表してきた。そこから3年経過し、その間の知見・技術の進歩により、3年前に比し具体的に臨床を目指して治験を行おうとする方向に進んできた一方で世界的には、EVsやエクソソームを謳った薬事未承認の製品・調製物の投与がクリニックなどで行われている現状が依然としてあり、その安全性、有効性への懸念が生じている現状がある。また、2023年12月25日に日本細胞外小胞学会 (The Japanese Society for Extracellular Vesicles; JSEV)からも「細胞外小胞を用いた医療行為に対する日本細胞外小胞学会の見解」が発表され、本会と同様に懸念を表明している。 今回は、安心、安全なEV療法の発展、開発のためにEV療法の実施者が確認すべき「現状確認項目」「推奨項目」を挙げて解説を行い、今後の健全な方向性を示すことを目的とした。今回、(1)リスク・プロファイリング、(2)調製工程(製造工程)・品質、(3)EVsのチェック項目並びに効果検証の3つの項目を策定した。また現時点での文献的なレビューや独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の科学委員会「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」[2]や各構成員の状況把握や経験を元にまとめた。 続
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【重要ポイント・ピック・アップ】 ロボ・タクシー事業を開始するには 米連邦政府、および州の規制当局のサインが必要👈最重要 テスラは、 カリフォルニア州で、運転者のいない車をテストするライセンスをまだ持っていない。 👆 最重要 【参考文献】 「テスラ「利益激減」よりも投資家が懸念すること 決算発表後の電話会議で注目されたポイント」4月25日 https://toyokeizai.net/articles/-/750268 より抜粋引用。 そして、決定的なことには 米連邦当局、規制当局 👆 最重要 テスラがロボ・タクシーを開始するには彼らのサインが必要! さらに 米当局、カリフォルニア州の規制当局、米運輸省道路交通安全局(NHTSA) 米政府エンジニアチーム、米司法省 👆 最重要 が テスラの 「オートパイロット」👈識者は詐欺呼称FSDとは言わない! は 米国の規制当局は基本的な防止策が十分ではない👈当然 と結論付けた。しかも、テスラの運転支援機能には 競合他社が導入しているような基本的な防止策が施されていない 👆 重要 と、報告書はテスラを 「業界のはみ出し者」👈当然 と結論付けた。 【参考文献】 「テスラの自動運転技術に新たな難題、米当局が「基本的な問題あり」との調査結果」4月27日 https://wired.jp/article/tesla-autopilot-risky-deaths-crashes-nhtsa-investigation/ より抜粋引用。 【結論】 どんな楽天家がテスラが ロボ・タクシー が実現できると夢想するの?一部のテスラ狂信者は 束の間のテスラ株反転に狂喜乱舞 も 阿鼻叫喚の生き地獄は始まったばかり! テスラの悪辣な商法などお構いなし 儲かればよい とイーロン・マスクを支持する。 神がかような人物とブラック企業テスラを寛恕しない。 必ずや、その報いはあなたを急襲する。 これを 因果応報、天網恢恢疎にして漏らさず という。 テスラとイーロン・マスクを支持するあなた方も地獄に堕ちる!
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前職で食品用ショーケースの開発経験がある筆者は、正直、この技術に関して懐疑的である。磁力を活用した鮮度保持技術の存在は知っていた。ただ、筆者は前職時代に文献をあさったり簡易的な実験を行ってみたりしたが、その効果を確認できなかった。 なので、説明員の話には納得できなかったのだが、ひとまず取材を進めると、ある発言に思わず耳を疑った。「発売後に十分な効果が認められたら、当社の他のブランドにもこの技術を展開する」という。まさか十分な効果を確認する前に市場投入したというのか。日本であれば、すぐにでも景品表示法に抵触しそうな案件である。
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【重要ポイント・ピック・アップ】 ロボ・タクシー事業を開始するには 米連邦政府、および州の規制当局のサインが必要👈最重要 テスラは、 カリフォルニア州で、運転者のいない車をテストするライセンスをまだ持っていない。 👆 最重要 【参考文献】 「テスラ「利益激減」よりも投資家が懸念すること 決算発表後の電話会議で注目されたポイント」4月25日 https://toyokeizai.net/articles/-/750268 より抜粋引用。 そして、決定的なことには 米連邦当局、規制当局 👆 最重要 テスラがロボ・タクシーを開始するには彼らのサインが必要! さらに 米当局、カリフォルニア州の規制当局、米運輸省道路交通安全局(NHTSA) 米政府エンジニアチーム、米司法省 👆 最重要 が テスラの 「オートパイロット」👈識者は詐欺呼称FSDとは言わない! は 米国の規制当局は基本的な防止策が十分ではない👈当然 と結論付けた。しかも、テスラの運転支援機能には 競合他社が導入しているような基本的な防止策が施されていない 👆 重要 と、報告書はテスラを 「業界のはみ出し者」👈当然 と結論付けた。 【参考文献】 「テスラの自動運転技術に新たな難題、米当局が「基本的な問題あり」との調査結果」4月27日 https://wired.jp/article/tesla-autopilot-risky-deaths-crashes-nhtsa-investigation/ より抜粋引用。 【結論】 どんな楽天家がテスラが ロボ・タクシー が実現できると夢想するの?一部のテスラ狂信者は 束の間のテスラ株反転に狂喜乱舞 も 阿鼻叫喚の生き地獄は始まったばかり! テスラの悪辣な商法などお構いなし 儲かればよい とイーロン・マスクを支持する。 神がかような人物とブラック企業テスラを寛恕しない。 必ずや、その報いはあなたを急襲する。 これを 因果応報、天網恢恢疎にして漏らさず という。 テスラとイーロン・マスクを支持するあなた方も地獄に堕ちる!
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脊髄損傷「亜急性期」については、ニプロのステミラック注が「条件付き承認」されています。 以下では、ニプロとクリングルの最終治験の内容を比較します。 ■ニプロ(脊髄損傷亜急性期) 相:2相 試験デザイン:単一施設非ランダム化試験 登録症例数:17例(有効性の評価対象は13例) 対象患者:AIS分類のA(6例)、B(2例)、C(5例) 主要評価項目:AISが1段階以上改善した割合 上記結果:A は5/6、Bは2/2、Cは5/5(いずれも有意差なし) 副次評価項目:AISが2段階以上改善した割合 上記結果:Aは2/6、Bは1/2、Cは0/5(いずれも有意差なし) ■クリングル(脊髄損傷急性期) 相:3相 試験デザイン:多施設共同非ランダム化試験 登録症例数:26例(有効性の評価対象は25例) 対象患者:AIS分類のA(25例) 主要評価項目:AISが2段階以上改善した割合 上記結果: 3/25(12.0%、DBは8.6%、有意差なし) 副次評価項目:AISが1段階以上改善した割合 上記結果:14/25(56.0%、DBは19.8%、有意差あり) Source:ニプロは審議結果報告書、クリングルは2/9開示資料 (コメント) ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わず、探索的試験(2相)のみで、患者数も少なく、AIS分類のAだけでなく、BやCも含めて行われ、主要評価項目は1段階改善で、条件付き承認されています。 主要評価項目(1段階改善)、副次評価項目(2段階改善)のいずれも、過去の文献よりも改善度は大きいものの、統計学的有意差は出ていません。 クリングルの脊髄損傷急性期は、1/2相でプラセボ対照比較試験を行い、3相の患者数もステミラック注より多く、AIS分類のAの患者だけで行っているなど、試験の厳格さはステミラック注よりも遥かに上です。 1/2相と3相の結果はデータベースよりも改善の度合いが大きいだけでなく、3相の副次評価項目(1段階改善)では統計学的有意差も出ています。 ステミラック注が条件付きで承認されているのに、このクリングルの結果で、通常承認はともかく、条件付き承認も認められないとは思えません。 ましてや承認申請もできない、などということはあり得ないでしょう。
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(続き) ────── 参考文献 (佐藤佳先生グループ、いつもながら仕事が早い) ▼ 〈SARS-CoV-2 KP.2 変異体のウイルス学的特徴〉 - bioRxiv(未査読)April 26, 2024 対訳URL: https: //tinyurl.com/yw76b7yr 著者:郭 悠(東大)、G2P-Japan、佐藤佳(同)ら、 原題〈Virological characteristics of the SARS-CoV-2 KP.2 variant〉 ────── 抜粋 S:R346T と S:F456L の両方を持つ JN.1 の子孫である KP.2 (JN.1.11.1.2) 亜系統は、 2024 年 4 月の時点で 複数の地域で急速に蔓延しています。 KP.2 の相対実効再生産数 (Re) は 米国、英国、カナダでは JN.1 の Re より 1.22 倍、1.32 倍、1.26 倍高い 世界中で優勢になる可能性 ~~~~~~~~~~~~ 実際、2024 年 4 月初めの時点で、 KP.2 の推定シェアは英国で 20%に到達 KP.2は、未感染かつ一価XBB.1.5ワクチン接種者(3.1倍) および感染患者 (1.8倍) の血清に対して 最も顕著な耐性を示す。 (続く)
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佐賀 玄海町議会「核 の ご. み」処分地 文献調査の請願を正式採択 4月26日 11時30分 NHK
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私は新NISA()で投資始めたド素人で3月からの少額ホルダーですが皆さんの考察を文献読みながら勉強させてもらってます。 自分なりの節目までは握る予定です。 結果はどうあれフィールズで一皮むけて楽しめればなと思ってます。 掲示板も楽しくてイナゴ感でてたらごめんなさい笑
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ただお肉ちゃんが実際の文献を見つけても、とっしゅちゃんが認めなければ一生答えがわからん状態になるから気をつけてな 調べる良いきっかけでもあるけど所詮ネットの1書き込みでもある
F351には関係ない一つの文献…
2024/05/01 13:34
F351には関係ない一つの文献だけど、肝線維化は可逆性を証明したという 文献もあるね。 F351に関する記事情報 2.肝線維症を逆転させることができることが判明 は、あり得るのかな。 https://www.jstage.jst.go.jp/article/naika/103/9/103_2171/_pdf 1.肝線維化は可逆的な病態である 肝線維化研究の先達であるPérez-TamayoやRojkindらが臨床例における肝硬変の可逆性を指摘して以来,すでに半世紀近くが経過した.当初はヘモクロマトーシスやWilson病といった代謝性疾患の報告が多かったが,その後のウイルス性肝炎に対する治療法の進歩は,その原因の如何を問わずに肝線維化の改善が起こりうることを証明した.アルコール性肝硬変の禁酒症例など,日常臨床で感じていた肝線維化の可逆性が実証された意義は大きい。