ＪＩＧ－ＳＡＷ(株)【3914】の掲示板 2021/09/08〜2021/09/28

new.visionについては医療機器に属しますが、総数は約4,000種類ありリスクの程度によって規制が異なっています。

new.visonについては、現在開発中の遺伝子治療薬（緑藻類由来の光遺伝学技術）を前提としていることから、治療薬のリスクは治験で明らかになります。

またnew.visionのリスクについての疑問は私も同様なので、規制がどうなっているか調べたところ、「眼鏡レンズ」の位置づけは以下のとおり「人体へのリスクが極めて低い」分類に属していることがわかりました。

また、事業者の事業形態は製造販売、製造、販売の３業種について規制があることがわかりました。

以上を考慮すると、JIG=SAWとしてはこの技術が実現した場合でも「製造者」に技術を供与する形態（ライセンス/ノーハウ）をとることにより、リスクは製造者との契約文言上のリスクのみに限定されるものと思います。

JIG＝SAWとしても当然こうした方向で進めているのではないかと思います。


薬事法での医療機器「眼鏡レンズ関連事項」の分類

●一般般医療機器 （クラスⅠ）　
　人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの…眼鏡レンズ等
●管理医療機器（クラスⅡ～クラスⅣ）
　クラスⅡ
　人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの…補聴器等
●高度管理医療機器
　クラスⅢ
　人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの…コンタクトレンズ等
　クラスⅣ
　生命の危険に直結する恐れがあるもの

薬事法に規定される主な業態
・製造販売業
　日本市場に製品を投入することについての品質保証・安全確保に係る全責任を
　有する業態（眼鏡レンズメーカー等）
・製造業
　製造のみを行う業態（眼鏡レンズ製造工場等）
・販売業
　販売のみを行う業態で、眼鏡店様等は、薬事法上「販売業」に規定されます。
　「眼鏡レンズ」の販売においては、薬事法上の届出・許可は必要ありませんが、
　主な遵守事項として次のような義務等が定められています。（詳細略）
　
　　　　　　　　　　
参考情報
　https://www.tsl-opt.co.jp/revision_drug-legislation_guide/r_dl_g-03.html
　https://www.jaame.or.jp/md/