サスメド(株)【4263】の掲示板 2022/12/08

承認はすでに決まりっていると思いますけど。。
もし統計学的に有意な改善効果が認められたのに、承認しないってどうなんでしょうって思ってしまいますね。。

今回の承認申請は、日本国内で行われた検証的試験*の結果に基づいています。本試験では、主要評価項目であるアテネ不眠尺度（不眠重症度の指標）の改善において、当社の治療用アプリケーションを使用した群では対照群（シャム**群）との間に統計学的な有意差が認められました。
* 検証的試験：「不眠障害患者」を対象とした二重盲検比較試験。

サスメド<4263>は11日、
不眠障害に対する治療用アプリの国内第3相シャム対照多施設共同動的割付無作為化二重盲検比較試験結果について、睡眠医学領域の国際的トップジャーナルの一つSleepへ論文が掲載されたことを発表。

同治験は2021年5月から9月に行われ、不眠障害患者を対象に、同治療用アプリの有効性と安全性を評価した試験。

同治療用アプリは不眠障害を改善させる臨床的意義があるとともに、今後の不眠障害治療における選択肢の1つとして有効であることを意義づける結果となった。