サスメド(株)【4263】の掲示板 2024/01/30

サスメド社を応援しており、分科会の今回の措置を残念に感じている者です。

先のスレで紹介されている治験のチカラのブログを拝見しました。
これを執筆された方は、確かに業界事情に詳しく、参考になりました。
ブログの見解は、再度保険適用希望書を提出して保材専で特定保健医療材料として評価されるのではないかと考えています、というものです。

しかし、それでも、今回の件に関する限り、ブログの意見を盲目的に過信するのは危険と感じます。
この方も述べているように、この方は「医薬品の臨床開発職」であって、「医療機器業界のプロ」ではないためです。

また、ブログに「結局現時点までで、分科会での「評価すべき医学的な有用性が十分に示されていない」の真相は分かっていないため（IRでも触れられていませんでしたね）、その辺りを明確にすることが今後の業界発展のためには重要なのではないかと思いました」とある点については、確かに真相は不明なのですが、IR発表によると、不眠症治療アプリの保険収載の見送りは、対面式の認知行動療法（CBT）の不眠症への適応追加が見送られたことに伴うことが示唆されています。
対面式CBTは、欧米の不眠症の治療の第１選択ですが、日本では、これまで保険収載が見送られているという、珍しい事例です。

すなわち、CBTを基礎とする今回の治療アプリの保険収載の見送りの真相が、対面式CBTの保険収載が今回も見送られた点にある可能性を否定できないと感じます。
これは、ブログの方は、先行するキュアアップの治療アプリの２事例に触れているものの、上記のような事例の珍しさに触れていないので、本件の背景に特に詳しいわけではない印象を受けるためです。

そうであれば、再度保険適用希望書を提出して保材専で特定保健医療材料として評価されることを目指す場合、対面式の認知行動療法の不眠症への適応追加が見送られたという上記経緯が障害にならないかについて、判然としません。
「諸外国では認知行動療法が不眠症治療の第一選択肢として位置付けられているにも関わらず、日本では医療現場の人員不足等から対面式の認知行動療法の普及が十分ではなく」というIR発表に照らすと、「日本では医療現場の人員不足等」という事情が解消されない限り、保険収載の障害となる可能性を必ずしも否定できないと感じます。