ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2019/12/31〜2020/01/14

1164
ist*****
1月7日 16:06
>>1162

スゥエーデンの脳卒中治験とFDAの審査・承認


2017年12月17日、FDAは脊髄損傷の治療にHALの適用を承認した。
その際、17ページにわたるFDA公式承認書の中でサイバーダインと提携しているドイツのベルクマンスハイル大学病院が実施したClinical TrialのレポートをClinical Performance Dataとして正式に採用している。
同病院の名前を明記し、4ページにわたってHALによる治療前後の歩行能力の改善効果を数値も含めて引用している

従って今後の脳卒中に対するFDA審査の際にも、アメリカ以外のスウェーデンで実施されたClinical Trialではあっても、治験結果が良ければClinical Performance Dataとして採用されることには全く問題はないでしょう。


日本の脳卒中患者は120万人、アメリカでは680万人という数値から、
株主総会における山海社長の

" 脳卒中について、FDAへの申請は日本が終わってからではない "

という重要発言に期待。