ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2019/12/31〜2020/01/14

1162
ist*****
1月6日　21:47
>>1161

[ 開始から4年経過したスゥエーデンでの脳卒中Clinical Trial ]

2012年にサイバーダインは欧州CEマーキング取得のために、スウェーデンのダンデリード大学病院と臨床試験の合意書に署名し、その後HALのCEマーキングの取得に成功している。

続いて、2015年10月にサイバーダインとダンデリード大学病院は、ClinicalTrial 書類を登録して脳卒中にかかわるHAL治療の試験を開始した。

そのClinicalTrialのタイトルは、

New Technology for Individualised, Intensive Training of Gait After Stroke- Study II (HAL-RCT-II)

であり、文書履歴には、
Last Update Posted : February 26, 2019
Actual Study Start Date :October 2015
Estimated Primary Completion Date :May 2019
Estimated Study Completion Date :October 2019
と記載されている。

昨年2月26日に登録文書が最終アップデートされ、その時点で12ケ月後のフォローアップも含めた全ての試験は昨年10月に完了予定であると明記されている。

開始から4年が経過した昨年10月に脳卒中Clinical Trialが完了していることでしょう。


このスゥエーデンのClinicalTrialは、現在日本国内で進行中の脳卒中治験の実施責任機関である筑波大学の協力を得て行なれている、と登録文書に記載されている。

54名という多数の脳卒中患者を対象にHALの治療効果を確立する大規模・長期的なもので、各種歩行機能、身体・生理機能など28種の試験項目があり、全ての項目について治療後6週間、6ケ月、及び12ケ月経過した時点でフォローアップとして再確認試験も行なうClinical Trialである。