ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2017/06/22〜2017/06/26

株主は、今後の会社の対応に注意する必要があります。

山海社長は、一度510(K)で申請したのを取りやめてまで、１～２年間かけて、FDAと話し合いをされました。「将来の米国事業展開において他の機器との差異を明確にしてもらうために」他のpowered exoskeletonとは違うことをFDAに説明していたとのこと。米国で保険適用を受けやすくするために、そのようにしたと想像できます。

そして、このほど再度510(K)で申請しました。このタイミングでの申請は、①株主総会対策、②FDAを説得できた、③政治的な問題を解決した、などが考えられます。

正式にFDAの審査時計が動き出しましたが、FDAがどのような形で承認するのでしょうか？

一番良いのは、Device Classification Nameが、Powered Exoskeletonではなく、別のカテゴリーになること。
二番目に良いのは、Powered Exoskeletonだが、保険適用を受けやすくなるように特記事項を書いてくれること。
今後、会社は、保険適用を受けやすくするような形でFDA承認をもらえるよう、説明を継続するでしょう。

そして、悪いケースは、先行他社と同じような形で承認が出ること。
最悪のケースは、会社がそれを嫌い、FDAを説得するため、さらに時間を使うことです。

まずは、米国でHALが使われなければなりません。保険適用が得られなくても、です。おそらく、最初の段階では、金持ちの患者が対象になるでしょう。そしてHALの良さが知れ渡るようになり、「金持ちでなくとも治療を受ける権利がある」という世論が高まるはずです。その時、保険会社は動くでしょう。米国市場でHALが浸透するのは、ゆっくりでも良いのです。なぜならば、HALを扱える理学療法士・作業療法士・看護師を育成する時間が必要だからです。

有名大学の卒業証書がなくても、出世する奴は出世するのです。何年も浪人したり、留年したりするのは、得策ではありません。もちろん個人であれば、やりたいようにやればよいのですが、会社は違います。山海社長に自覚して頂きたいのは、
①この１～２年間に株主に対し大きな損害を与えたこと。
②上記の最悪のケースは絶対に回避すること。
③山海社長は大株主ですが、他の株主の利益になるよう行動すること。