ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2017/06/16〜2017/06/21

出た出た～、やっとニュースにお取り上げ。

サイバーダイン－3日続伸　米ＦＤＡに医療用HALの市販承認申請書類を提出
9時51分配信 トレーダーズ・ウェブ
Facebookにシェア

現在値
サイバダイ 1,533 +66
　ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ<7779>が3日続伸。同社は6月20日、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に対して現地時間19日に、医療用HALの市販承認申請書類を510プロセス（クラス2）に従って提出したと発表した。

　同社は米国における医療機器承認取得後の事業展開を見据え、510プロセス（クラス2）による初回申請（米国時間2015年6月22日提出）時以来、医療用HALが、（1）患者の歩行を補助する装具や繰り返し動作を患者に行わせるロボットではないこと、（2）患者自身の機能改善・機能再生を目的とした革新的なサイバニクス治療のための医療機器であることについて、ＦＤＡの理解を深めるために、使用目的ならびに技術的特徴や医学的治療効果を踏まえ、説明を続けてきた。2016年11月4日（米国時間）にPre-Submissionを提出し、ＦＤＡと正式な協議を重ねてきた結果、再申請に至ったとした。