＜重要なお知らせ＞掲示板の利用規約について
この度、Yahoo!ファイナンス掲示板の利用規約を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/06/18

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ヨホホ 6月18日 06:42

追加データの提出については皆さんどう考えられてるのでしょうか？私は提出されているものと思います。
外部からは推測しかできないですがソースは3つです。
①3月の審議会の概要に「企業から追加のデータ等が提出されれば、当該データ等に関する審査を PMDA で行い、改めて薬事・食品衛生審議会で本品の承認の可否について審議する予定」の一文があり、実際に審議される点
②3/26の審議会の結果IRで追加のデータ等を提出しますといいきっている点（これから調査しますとかではない）
③6/12の日刊薬業が厚労省医薬局医療機器審査管理課が取材をうけ、追加のデータが提出されたと記事にしている点

ただ分からないのが同等性/同質性のデータをそんなすぐに出せるのか？という点です。このあたり感触をお持ちの方いらっしゃいますか？
あくま治験データではなく製造した薬だから製造すればすぐ結果が出るとかならいいのですが。あとそもそも製造がどれだけの工程やチェックを受けて検品されるのか知見あるかた教えてくださいまし。

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