掲示板「みんなの評価」
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直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
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872(最新)
ご回答ありがとうございます。
この指針は、審議会に間に合わなかったというよりも、審議会後の同等性/同質性評価のために発出されたものだと思います。
現に、サンバイオ社は、審議会の後、この指針に沿って当局と協議しながら対応を進めておられると思います。
引き続き、注目します。 -
870
先日500円行き一旦売却しました
何も無さそうなのに上がってて人気がありますね!
また安くなったら参加しょと思ってます。。 -
あしたからクオリプスが注目されるでしょうが、心臓は移植と人工心臓の選択肢もあるのに対して、
脳疾患は他人の脳を移植なんかできないし、人工脳なんてものはない
アクーゴで再生させるしか選択肢がないので期待してます -
868
SEN隊長!!!
上方55の位置に、ズルズル下降する未確認銘柄を発見しました。
ただちに4桁まで全速浮上し未確認銘柄を調査し報告します!!! -
指針と評価指標が部会審議に間に合わなかったから継続審議となったとみるほうが自然だと思うんですけどね
SENO-Oさんとわたし、どちらの見解が正しいかは
次回以降の薬事審議会でわかると思います -
866
ははは、
こんな時間まで起きているなんて、老人らしくないじゃないかSENO爺
あと、もうちょっと面白い文章書く努力をするんだな。年齢を重ねても人生勉強を忘れるべからずだゾ、-2000万爺。 -
865
全く当たらん、惚け茄子め!
予測不可能だな。
アハハハハハ!
負け組ヘタクソ!
ケアネット観てたら、外しばかりやないか!
ケアネット当てたら、多少だな。
ケアネット暴騰してからこい!
恥知らず。
せん、せーん、せーん! -
864
会社は、やるべきことはやり切ったので承認獲得は出来ると思っていたと言っておる。
これに対して、おそらく厚労省は申請資料一式を返却して、最終製品による合理的な治験を行った上で申請をやり直すよう求めておると私は見ておる。
これから治験を行って承認獲得を目指すのか、承認を諦めて申請を取り下げるのか、サンバイオは最後の決断を迫れれておる。
私はTBI国内申請を取り下げて、国内脳梗塞などの他のプログラムで再出発するのがベターと見ておるが、見通しは暗い。 -
863
何か月ぶり?
何回乗っかってるの?
やっぱ、えん溶かしてしまって持ってないのね…
だから意地になるのか…
わたしは虫かごなので、この投稿を団地おかまは確認できません -
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針」
医薬機審発0329第1号の通知が発出されたのが令和6年3月29日なので、この指針をもとに審議できなかったと今のところ考えてます
審議された部会は3月25日開催なのです
「ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画に関する評価指標」
こちらも3月29日に発出されてます
これらをふまえて改めて薬事審議会で承認の可否について審議される予定です -
860
あっ!いけね!
つぎは気を付けますね🤣🤣🤣(爆笑) -
859
(爆笑)が忘れてますよ🤪🤪🤪
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858
最近はすぐ虫かごに入れられてるのかな…
全然コメント返ってこないな…
でもさ…アンチの方々あまりにも自信満々なので、過去見させてもらったら、あまりにもヒドくて😒😒😒
わりとマジで🤪🤪🤪 諸兄姉! -
やバイオさんの推しは4476ですか
サンバイオより上がるとは思えませんが、がんばって応援してあげてください -
856
最終製品を用いた非臨床試験(場合によっては臨床試験)が必要となると考えるのが「通常」だと思います。そうはならないと考える根拠は一体何だろう。
ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針
1.4.2 ヒト細胞加工製品の同等性/同質性評価作業における基本的考え方
・・・通常、変更後の最終製品を臨床に供する前提として、当該製品を用いて、適切かつ合理的な範囲の非臨床試験を含む一通りの評価が必要となる。・・・ -
855
自分も同じこと思ってたけど
辛辣過ぎてワロタ😂 -
853
やバイオ君、キミの意見は聞いてない。
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852
色々各々に言いたいことあるけど、美味しいウイスキー飲んでたらバ・カらしくて止めた。
早く承認されて各々幸せになりたいネ。 -
851
アンジェスだって40人で製薬会社だし補助金もバンバンで
ワラントもバンバンやで!
自分の会社とか自分のモノサシで測ったらアカン
のやでー。ww
> 平均勤続年数3年以下の29人の従業員で何ができる?
> 自分の会社に当てはめて考えてみればよくわかる。
> 全従業員の平均勤続年数が3年だと考えてみれば大したことはできないのは明らか。
> -
850
こんなこと投稿してるけど、ホントにわかるの???
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