クオリプス(株)【4894】の掲示板 2024/05/25〜2024/05/27

8症例で承認申請
・症例数不足で本承認ではなく条件及び期限付承認（仮承認）として審査される
約1年
・条件及び期限付承認された後、製造販売後調査（実質的3相試験）を行う
症例は全て調査の対象となるので使用は限定的（ハートシート骨格筋由来細胞では60例）
約3～5年（ハートシート骨格筋由来細胞では8年）
・承認申請、審査
約1年
・一般販売開始　利益が出るのはこの後
合計5～7年
保険適用で調査費用の薬価分は患者・保険者に負担させられるが、一般販売（実用化）には遠回り

条件及び期限付承認を目指さず3相試験を行った場合
・3相試験　60例、費用は全額自費
約3～5年
・承認申請、審査
約1年
・一般販売
合計4～6年

早期の一般販売（実用化）を目指すのなら、増資で資金を集めて3相試験