投稿一覧に戻る オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2024/05/21〜2024/05/24 224 みーちゃん 5月21日 20:31 ファストトラック（fast track） Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. さて、それではこのFDAの新薬承認に関する優遇制度について見ていきましょう。 まずはファストトラック（fast track）についてです。 ファストトラックを直訳すると「出世街道」、つまり「承認への近道」というわけです。 原語に記載のある通り、重篤な疾患に対する治療薬やアンメットメディカルニーズ（満たされていない医療ニーズ、薬が存在しない希少疾患など）に対する治療薬を、優先的に審査します！という制度です。 この制度に指定されるためには「優れた有効性」「重篤な状態に対する改善作用」等が示されていないといけません。 この制度の目的は上記のような重要な薬剤をいち早く承認して、患者さんのもとに届けることです。 これに指定されると何がお得か、ということですが、Rolling reviewができるという点がまずあげられます。 全部の項目が終わってから全部審査！ではなく、特別に一部のセクションから先に審査と相談を実施できます。 そう思う53 そう思わない3 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
ファストトラック（fast track）
Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need.
さて、それではこのFDAの新薬承認に関する優遇制度について見ていきましょう。
まずはファストトラック（fast track）についてです。
ファストトラックを直訳すると「出世街道」、つまり「承認への近道」というわけです。
原語に記載のある通り、重篤な疾患に対する治療薬やアンメットメディカルニーズ（満たされていない医療ニーズ、薬が存在しない希少疾患など）に対する治療薬を、優先的に審査します！という制度です。
この制度に指定されるためには「優れた有効性」「重篤な状態に対する改善作用」等が示されていないといけません。
この制度の目的は上記のような重要な薬剤をいち早く承認して、患者さんのもとに届けることです。
これに指定されると何がお得か、ということですが、Rolling reviewができるという点がまずあげられます。
全部の項目が終わってから全部審査！ではなく、特別に一部のセクションから先に審査と相談を実施できます。